2025年4月26日，信達(dá)生物制藥集團(tuán)（中國香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）靶向藥物奧壹新®（利厄替尼片）的新藥上市申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。奧壹新®（利厄替尼片）是目前唯一獲批上市的，以萘胺結(jié)構(gòu)為基礎(chǔ)的第三代EGFR-TKI藥物。此前，信達(dá)生物與奧賽康藥業(yè)就利厄替尼片在中國已達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。

       此次新適應(yīng)癥獲批是基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、陽性對照III期臨床研究的積極結(jié)果。該研究共納入337例未經(jīng)系統(tǒng)性治療的EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，按1:1比例隨機(jī)接受利厄替尼或吉非替尼治療。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立審評委員會（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）。

       結(jié)果顯示，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了初治EGFR敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的中位PFS（20.7個月vs 9.7個月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險顯著降低56%（HR 0.44[95% CI: 0.34, 0.58]，p＜0.0001）。在中樞神經(jīng)系統(tǒng)（CNS）存在可測量病灶患者中，與吉非替尼相比，利厄替尼顯著延長了中位CNS PFS（20.7個月vs 7.1個月），疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險降低高達(dá)72%(HR 0.28[95% CI: 0.10, 0.82]，p=0.0136)，顯示對于腦轉(zhuǎn)移患者具有突出的療效。利厄替尼主要不良反應(yīng)為EGFR靶點(diǎn)常見不良反應(yīng)，患者耐受性較好，試驗(yàn)未觀察到新的安全性信號。該III期臨床研究的相關(guān)數(shù)據(jù)及分析將在權(quán)威學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表。

       利厄替尼一線治療晚期非小細(xì)胞肺癌三期臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠(yuǎn)凱教授表示："利厄替尼在EGFR基因敏感突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者的一線治療中表現(xiàn)出了優(yōu)異的療效和安全性，對于腦轉(zhuǎn)移患者亦表現(xiàn)出顯著的療效，一線適應(yīng)癥的獲批為中國EGFR突變陽性NSCLC患者帶來了一種新的治療選擇。"

       信達(dá)生物制藥集團(tuán)高級副總裁周輝博士表示："很高興奧壹新®（利厄替尼片）的一二線適應(yīng)癥接連獲批，作為新一代EGFR-TKI有望顯著提升突變患者生存獲益，給廣泛的EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患者提供新的治療選擇。信達(dá)生物在肺癌精準(zhǔn)療法領(lǐng)域擁有包括奧壹新®、睿妥®、達(dá)伯樂®、達(dá)伯特®等豐厚的靶向藥物組合，協(xié)同價值持續(xù)提升。我們將與奧賽康藥業(yè)協(xié)心同力，使得奧壹新®（利厄替尼片）為EGFR突變的NSCLC患者點(diǎn)亮精準(zhǔn)治療新曙光。"

       奧賽康藥業(yè)總經(jīng)理馬競飛先生表示："在短短數(shù)月內(nèi)，利厄替尼先后獲批了二線和一線適應(yīng)癥。一線適應(yīng)癥的獲批不僅給EGFR突變陽性NSCLC患者治療帶來了新選擇，更標(biāo)志著利厄替尼適應(yīng)癥成功從后線拓展至一線患者，臨床適用患者群體不斷擴(kuò)大。同時，奧賽康還在拓展利厄替尼聯(lián)合cMET抑制劑（ASKC202）聯(lián)合用藥臨床試驗(yàn)，治療第三代 EGFR-TKI耐藥的NSCLC患者。我們期待與合作伙伴信達(dá)生物攜手并肩，推動利厄替尼加速惠及更多患者。"

       關(guān)于EGFR突變NSCLC

       肺癌是全球發(fā)病率和死亡率最高的惡性腫瘤之一[1]，其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌的85%。約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適于手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性疾病。EGFR是NSCLC中最常見的驅(qū)動基因，30%~50%的亞裔NSCLC患者存在EGFR基因突變，EGFR-TKI是該類患者一線標(biāo)準(zhǔn)治療推薦，其中第三代EGFR-TKI具有廣泛的適用人群。

       關(guān)于利厄替尼片

       利厄替尼是具有自主知識產(chǎn)權(quán)、全新分子實(shí)體、活性顯著的口服的第三代EGFR-TKI。

       截至目前，利厄替尼片（奧壹新®）已在中國獲批2項(xiàng)適應(yīng)癥：（1）既往經(jīng)EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療；（2）具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子 19 缺失（19DEL）或外顯子 21置換突變（L858R）的局部晚期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

       2024年10月，信達(dá)生物與奧賽康就利厄替尼片在中國達(dá)成獨(dú)家商業(yè)化合作。

       關(guān)于信達(dá)生物

       "始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞 普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（?？商K®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®）。目前，同時還有3個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

       公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

       關(guān)于奧賽康藥業(yè)

       奧賽康藥業(yè)成立于2003年，是一家創(chuàng)新與研發(fā)驅(qū)動的醫(yī)藥制造企業(yè)。公司自主研發(fā)了中 國 第 一支國產(chǎn)化質(zhì)子泵抑制劑（PPI）注射劑，經(jīng)二十多年的發(fā)展，藥物治療領(lǐng)域已覆蓋消化、抗腫瘤、抗感染和慢性病四大領(lǐng)域。在中國醫(yī)藥細(xì)分市場具有較高的品牌影響力。

       奧賽康藥業(yè)通過自主研發(fā)與引進(jìn)合作雙向發(fā)力，重點(diǎn)聚焦小分子靶向創(chuàng)新藥和腫瘤免疫生物創(chuàng)新藥的研發(fā)。目前主要在研項(xiàng)目共計48項(xiàng)，包括已公開的10項(xiàng)重點(diǎn)在研化學(xué)、生物創(chuàng)新藥。其中ASKC109（麥芽酚鐵膠囊）、ASKB589（Claudin18.2單抗）處于臨床III期研究階段，另有多款創(chuàng)新藥處于早期臨床及臨床前研究階段。

       奧賽康藥業(yè)秉持"為健康 健康行"的企業(yè)使命，瞄準(zhǔn)臨床急需和未被滿足的臨床需求，堅守初心，向新而行，加快創(chuàng)新成果向現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力轉(zhuǎn)化，研發(fā)上市更多國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)新藥、好藥，為提高患者用藥的可及性、先進(jìn)性和可持續(xù)性，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)奧賽康力量。

       參考文獻(xiàn)：

       [1] Bray F, et al. Global cancer statistics 2022. CA Cancer J Clin. 2024 May-Jun;74(3):229-263. doi: 10.3322/caac.21834. Epub 2024 Apr 4. PMID: 38572751.

       消息來源：信達(dá)生物