近日，石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資孫公司萬(wàn)洋衡水制藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“衡水萬(wàn)洋”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《化 學(xué)原料藥上市申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》，由衡水萬(wàn)洋提交的“來(lái)曲唑”化學(xué)原料藥上市申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)。
一、藥品的基本情況
來(lái)曲唑（Letrozole）是一種高效、選擇性非甾體類芳香化酶抑制劑，通過(guò)抑制雌激素合成，應(yīng)用于乳腺癌治療，主要為絕經(jīng)后激素受體陽(yáng)性乳腺癌的輔助治 療及晚期乳腺癌的治療。據(jù) Grand View Research 研究報(bào)告預(yù)測(cè)，全球乳腺癌藥物市場(chǎng)規(guī)模2025年預(yù)本公司及董事會(huì)全體成員保證信息披露內(nèi)容的真實(shí)、準(zhǔn)確和完整，沒(méi)有虛假記載、誤導(dǎo)性陳述或重大遺漏。計(jì)376億美元，2030年將達(dá) 450 億-550億美元。其中芳香化酶抑制劑類藥物占全球乳腺癌藥物市場(chǎng)38%的份額，來(lái)曲唑作為一線治療藥物市場(chǎng)需求穩(wěn)定。近年，中國(guó)乳腺癌發(fā)病率逐年上升，預(yù)計(jì)原料藥市場(chǎng)需求將持續(xù)增長(zhǎng)。同時(shí)，公司全資孫公司北京以嶺生物工程技術(shù)有限公司持有來(lái)曲唑片制劑批文，該產(chǎn)品為集采產(chǎn)品，預(yù)計(jì)今年可實(shí)現(xiàn)原料藥制劑一體化生產(chǎn)，有力提高原料藥和制劑的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。另外，公司將以本次國(guó)內(nèi)獲批為契機(jī)，根據(jù)出海規(guī)劃，加速推進(jìn)來(lái)曲唑原料藥的國(guó)際注冊(cè)和海外銷售，進(jìn)一步打開(kāi)歐美等海外市場(chǎng)。截止目前，公司來(lái)曲唑原料藥累計(jì)研發(fā)投入約470萬(wàn)元，涵蓋工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量研究、穩(wěn)定性研究及注冊(cè)申報(bào)等環(huán)節(jié)。
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