禮來首個小分子口服GLP-1RA藥物新適應(yīng)癥獲批臨床

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來源：多肽圈

2025-05-07

2025年5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，Eli Lilly and Company申報(bào)的Orforglipron膠囊通過臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于治療成人肥胖或超重患者的高血壓。

2025年5月6日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，Eli Lilly and Company申報(bào)的Orforglipron膠囊通過臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為：用于治療成人肥胖或超重患者的高血壓。

Orforglipron是一種在研的、每日一次的口服小分子（非肽類）胰高血糖素樣肽 – 1受體激動劑（GLP-1 RA）。該藥物可在全天任何時間服用，對飲食或飲水不加以限制。

Orforglipron由中外制藥（Chugai Pharmaceutical Co., Ltd.）發(fā)現(xiàn)，并于2018年授權(quán)至禮來制藥開發(fā)。中外制藥與禮來共同發(fā)表了這一分子的臨床前藥理學(xué)數(shù)據(jù)。目前，禮來正在進(jìn)行orforglipron用于治療2型糖尿病，以及用于肥胖或至少伴有一種體重相關(guān)合并癥的超重成人進(jìn)行體重管理的3期研究。此外，禮來還在研究orforglipron作為治療肥胖成人的阻塞性睡眠呼吸暫停和高血壓的潛在療法。

在今年4月，禮來公布了Orforglipron膠囊3期臨床研究ACHIEVE-1的積極頂線結(jié)果，該研究評估了orforglipron對比安慰劑，在飲食控制和運(yùn)動基礎(chǔ)上血糖控制仍不佳的2型糖尿病患者中的安全性和有效性。

該試驗(yàn)在美國、中國、印度、日本和墨西哥隨機(jī)分配了559名患者，按照1:1:1:1的比例接受3mg、12mg或36mg的orforglipron或安慰劑治療。該研究的目的是證明orforglipron（3mg、12mg、36mg）在40周后相較于安慰劑組，在未接受胰島素治療且在首次訪視前至少90天內(nèi)未使用任何糖尿病藥物的2型糖尿病患者中，能夠顯著地較基線降低糖化血紅蛋白（A1C）水平。研究結(jié)果顯示：

各劑量組平均糖化血紅蛋白（A1C）降幅為1.3%至1.6%
在關(guān)鍵次要終點(diǎn)，在最高劑量下，每日一次的Orforglipron實(shí)現(xiàn)了平均減重7.3kg（7.9%）
ACHIEVE-1研究中orforglipron的整體安全性和耐受性與注射型GLP-1藥物一致

關(guān)于禮來（Eli Lilly and Company）

禮來制藥是一家從事藥品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的全球領(lǐng)先的醫(yī)藥公司，致力于通過創(chuàng)新改善人類健康水平。禮來制藥誕生于一個多世紀(jì)之前，于1876年由禮來上校在美國印第安納州創(chuàng)立，公司創(chuàng)始人致力于生產(chǎn)高質(zhì)量的藥品以滿足切實(shí)的醫(yī)療需求。

資料來源：

1.Pharma CMC公眾號

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