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CPHI制藥在線 資訊 信達(dá)生物全球首 創(chuàng)抗VEGF-補(bǔ)體雙靶融合蛋白

信達(dá)生物全球首 創(chuàng)抗VEGF-補(bǔ)體雙靶融合蛋白

來源:美通社
  2025-05-08
信達(dá)生物制藥集團(tuán)在2025年視覺和眼科研究協(xié)會(huì)(ARVO)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布了其研發(fā)的重組人血管 內(nèi) 皮 生 長 因 子受體(VEGFR)和人補(bǔ)體受體1(CR1)融合蛋白依莫芙普注射液(研發(fā)代號(hào):IBI302)在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)受試者中為期一年的臨床II期研究結(jié)果。

       信達(dá)生物制藥集團(tuán)(香港聯(lián)交所股票代碼:01801),一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司,在2025年視覺和眼科研究協(xié)會(huì)(ARVO)年會(huì)上以口頭報(bào)告的形式公布了其研發(fā)的重組人血 管 內(nèi) 皮 生 長 因 子受體(VEGFR)和人補(bǔ)體受體1(CR1)融合蛋白依莫芙普注射液(研發(fā)代號(hào):IBI302)在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)受試者中為期一年的臨床II期研究結(jié)果。ARVO 年會(huì)是全球最大的眼科與視覺研究盛會(huì)之一,上萬名眼科專家和臨床研究人員與會(huì),旨在分享最新研究成果,并合作探索創(chuàng)新解決方案,本年度會(huì)議于5月4 -8 日在美國猶他州鹽湖城舉辦。

       摘要標(biāo)題:IBI302(抗VEGF-抗補(bǔ)體雙靶點(diǎn)藥物)在新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)受試者中長間隔給藥的II期臨床研究

       摘要編號(hào):443

       展示形式:口頭報(bào)告

       展示時(shí)間:2025年5月4日(當(dāng)?shù)貢r(shí)間14:15-14:30)

       講者:孫曉東 教授,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院

       本次研究數(shù)據(jù)來自IBI302的二期臨床研究(試驗(yàn)登記號(hào):NCT05403749),旨在評(píng)估IBI302治療nAMD一年的療效及安全性。132例受試者以1:1:1隨機(jī)分配至IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組及阿柏西普2.0 mg組。IBI302組完成負(fù)荷治療后根據(jù)第20周疾病活動(dòng)性評(píng)估,繼之以Q12W或Q8W的個(gè)性化間隔給藥。阿柏西普2.0 mg組完成負(fù)荷治療后,按照Q8W間隔完成后續(xù)治療。試驗(yàn)持續(xù)52周,主要終點(diǎn)為:第40周時(shí)研究眼最佳矯正視力(Best corrected visual acuity, BCVA)評(píng)分較基線的改變。研究結(jié)果顯示IBI302組的整體獲益明確:

       長間隔給藥潛力:在整個(gè)試驗(yàn)周期,超過80%的IBI302組受試者能夠以Q12W給藥間隔維持視力獲益。

       視力改善與阿柏西普相當(dāng):試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn),第40周時(shí)IBI302 6.4 mg/8.0 mg組研究眼BCVA改善情況非劣效于阿柏西普2.0 mg組:第40周時(shí),IBI302 6.4 mg組、IBI302 8.0 mg組、阿柏西普2.0 mg組BCVA較基線變化均值分別為+10.5 [SD 9.6], +11.0 [11.4], 和+9.8 [8.7]個(gè)ETDRS字母數(shù)。第52周,視力改善持續(xù)提高,三組視力分別較基線提高10.8 [10.2], 11.3 [10.3]及10.0 [9.0]個(gè)字母數(shù)。

       解剖學(xué)療效指標(biāo)改善:第52周時(shí)IBI302 6.4 mg組與8.0 mg組中央視網(wǎng)膜厚度(Central subfield thickness, CST)較基線變化的均值分別為-154.58 [149.17] μm和-174.69 [147.04] μm ,阿柏西普 2.0 mg組為-131.18 [102.91] μm。

       抗黃斑萎縮獲益趨勢:兩項(xiàng)二期試驗(yàn)(CIBI302A201及CIBI302A202)黃斑萎縮(macular atrophy, MA)匯總分析發(fā)現(xiàn),IBI302組、阿柏西普組一年新發(fā)MA的比例分別為4.9%,8.3%, IBI302治療后新發(fā)MA比例相較阿柏西普組下降40%,提示其具有抑制MA的潛力。

       安全性良好:IBI302安全性特征與阿柏西普2.0 mg組相似,無視網(wǎng)膜血管炎發(fā)生,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

       該臨床研究的主要研究者,上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一人民醫(yī)院副院長、國家眼部疾病臨床醫(yī)學(xué)中心主任孫曉東教授表示:"很高興作為主要研究者在ARVO大會(huì)上向全世界眼科同道展示高劑量IBI302的最新研究結(jié)果,抗VEGF類藥物作為新生血管性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)的一線療法,但頻繁的玻璃體腔注射和隨訪嚴(yán)重影響了患者依從性。當(dāng)前藥物研發(fā)聚焦于多靶點(diǎn)治療策略及延長間隔給藥,旨在通過減少治療頻次降低患者治療負(fù)擔(dān)。值得關(guān)注的是,全球首個(gè)創(chuàng)新型雙靶點(diǎn)分子IBI302(抗VEGF-抗補(bǔ)體雙功能)II期數(shù)據(jù)顯示其高劑量組達(dá)到主要研究終點(diǎn),一年期最佳矯正視力較基線提升10個(gè)字母左右,超過80%的受試者能夠維持長達(dá)12周及以上的給藥間隔。此外,IBI302組中初步觀察到其延緩黃斑萎縮發(fā)生的潛力。期待該創(chuàng)新療法早日完成確證性注冊(cè)臨床研究,為更多nAMD患者提供更優(yōu)的治療選擇。"

       信達(dá)生物制藥集團(tuán)臨床開發(fā)高級(jí)副總裁錢鐳博士表示:"我們很高興信達(dá)生物眼科產(chǎn)品依莫芙普的最新研發(fā)進(jìn)展能夠在ARVO大會(huì)中進(jìn)行分享。高劑量依莫芙普在視力及解剖學(xué)改善中展現(xiàn)出積極治療結(jié)果的同時(shí)延長了給藥間隔且兼具抗黃斑萎縮的潛力。此外,試驗(yàn)未發(fā)生新的安全信號(hào),進(jìn)一步證明了該藥物的安全性。這些令人振奮的結(jié)果為我們下一步的研發(fā)工作提供了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ),我們期待與臨床專家繼續(xù)合作,推進(jìn)III期臨床研發(fā)進(jìn)程,盡早將這一創(chuàng)新藥物帶給廣大nAMD患者。"

       關(guān)于依莫芙普(IBI302)

       依莫芙普是信達(dá)生物擁有全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一種雙特異性重組全人源融合蛋白,研發(fā)代號(hào):IBI302。N端為VEGF結(jié)合域,能夠與VEGF家族結(jié)合阻斷VEGF介導(dǎo)的信號(hào)通路,抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生存、增殖,從而抑制血管新生,降低血管滲透性,減少血管滲漏;C端為補(bǔ)體結(jié)合域,能夠通過特異性結(jié)合C3b和C4b,抑制補(bǔ)體經(jīng)典途徑和旁路途經(jīng)的激活,減輕補(bǔ)體活化介導(dǎo)的炎癥反應(yīng)。依莫芙普潛在通過同時(shí)抑制VEGF介導(dǎo)的新生血管生成和補(bǔ)體活化通路,發(fā)揮治療作用。

       關(guān)于信達(dá)生物

       "始于信,達(dá)于行",開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥,是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年,致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物,讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有15個(gè)產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市,它們分別是信迪利單抗注射液(達(dá)伯舒®),貝伐珠單抗注射液(達(dá)攸同®),阿達(dá)木單抗注射液(蘇立信®),利妥昔單抗注射液(達(dá)伯華®),佩米替尼片(達(dá)伯坦®),奧雷巴替尼片(耐立克®), 雷莫西尤單抗注射液(希冉擇®),塞 普替尼膠囊(睿妥®),伊基奧侖賽注射液(福可蘇®),托萊西單抗注射液(信必樂®), 氟澤雷塞片(達(dá)伯特®),匹妥布替尼片(捷帕力®),己二酸他雷替尼膠囊(達(dá)伯樂®)和利厄替尼片(奧壹新®)和替妥尤單抗N01注射液(信必敏®)。目前,同時(shí)還有3個(gè)品種在NMPA審評(píng)中,4個(gè)新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究,另外還有15個(gè)新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

       公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項(xiàng)戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時(shí),秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來,始終心懷科學(xué)善念,堅(jiān)守"以患者為中心",心系患者并關(guān)注患者家庭,積極履行社會(huì)責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項(xiàng)藥品公益援助項(xiàng)目,讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步,買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前,信達(dá)生物患者援助項(xiàng)目已惠及20余萬普通患者,藥物捐贈(zèng)總價(jià)值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力,提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平,以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

       消息來源:信達(dá)生物

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