2025年5月12日，生物醫(yī)藥高科技公司諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）今天宣布，公司自主研發(fā)的BCL2抑制劑mesutoclax（ICP-248）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予突破性療法認(rèn)定（Breakthrough Therapy Designation），用于治療BTK抑制劑耐藥后的復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（R/R MCL）患者。這是中國 第一個(gè)獲得BTD認(rèn)定的BCL2抑制劑！
Mesutoclax是一款新型口服高選擇性BCL2抑制劑，旨在單藥或與BTK抑制劑等其他藥物聯(lián)合治療慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤 （CLL/SLL）、套細(xì)胞淋巴瘤 (MCL) 和其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）、以及急性髓系白血病 （AML）。BCL2是細(xì)胞凋亡通路的重要調(diào)控蛋白，其表達(dá)異常與多種惡性血液腫瘤的發(fā)生發(fā)展相關(guān)。Mesutoclax通過選擇性抑制BCL2蛋白，恢復(fù)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而抑制腫瘤生長和擴(kuò)散。
諾誠健華聯(lián)合創(chuàng)始人、董事長兼CEO崔霽松博士說：“很高興mesutoclax被授予突破性療法認(rèn)定，這將有助于我們?nèi)偻七M(jìn)mesutoclax在中國和全球多中心、多適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)，以早日造?；颊??！?/p>
目前，mesutoclax正在中國和全球開展一系列臨床試驗(yàn)，包括聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL的注冊性III期臨床試驗(yàn)，以及治療AML的臨床試驗(yàn)等。
CDE的突破性療法認(rèn)定（BTD）旨在加快具有顯著臨床優(yōu)勢的新藥臨床開發(fā)。納入突破性療法認(rèn)定的新藥往往針對嚴(yán)重危及生命或者嚴(yán)重影響生存質(zhì)量的疾病，且在臨床試驗(yàn)中顯示效果或安全性具有明顯優(yōu)勢。
關(guān)于諾誠健華
諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）是一家商業(yè)化階段的生物醫(yī)藥高科技公司，專注于惡性腫瘤及自身免疫性疾病領(lǐng)域的一類新藥研制。公司現(xiàn)有多個(gè)新藥產(chǎn)品處于商業(yè)化、臨床及臨床前研發(fā)階段。公司在北京、南京、上海、廣州、香港以及美國設(shè)有分支機(jī)構(gòu)。
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