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CPHI制藥在線 資訊 上海醫(yī)藥:收到維立西呱原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

上海醫(yī)藥:收到維立西呱原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書

來源:上海證券交易所
  2025-05-16
近日,上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司下屬控股子公司南通常佑藥業(yè)科技有限公司的維立西呱原料藥收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

       近日,上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司(以下簡稱“上海醫(yī)藥”或“公司”)下屬控股子公司南通常佑藥業(yè)科技有限公司(以下簡稱“南通常佑”)的維立西呱原料藥(以下簡稱“該藥物”)收到國家藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“國家藥監(jiān)局”)頒發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》,該藥物獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)。

       維立西呱主要適用于近期心力衰竭失代償經(jīng)靜脈治療后病情穩(wěn)定的射血分?jǐn)?shù)降低(射血分?jǐn)?shù)<45%)的癥狀性慢性心力衰竭成人患者,以降低發(fā)生心力衰竭住院或需要急診靜脈利尿劑治療的風(fēng)險(xiǎn),由MerckSharpandDohme公司研發(fā),最早于2021年在美國上市。2023年9月,南通常佑向國家藥監(jiān)局遞交維立西呱原料藥技術(shù)審評申請并獲受理;近日,南通常佑收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

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