甘李藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”、“甘李藥業(yè)”)自主研發(fā)的GZR102注射液正在中國開展Ⅰ期臨床試驗(yàn),于近日成功完成首例受試者給藥。現(xiàn)將相關(guān)情況公告如下:
一、GZR102注射液的基本情況
GZR102 注射液是一種基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA固定比例復(fù)方周制劑,由胰島素周制劑GZR4和GLP-1RA博凡格魯肽以固定比例組成。作為每周一次皮下注射制劑,GZR102注射液通過創(chuàng)新配方將兩種藥物成分的協(xié)同作用最大化。GLP1RA 與胰島素聯(lián)合治療可彌補(bǔ)T2DM多種病理生理缺陷,在增強(qiáng)降糖效果的同時減少每日胰島素用量,減少低血糖和體重增加等不良反應(yīng),有望為糖尿病患者提供一種有效、安全、簡便的聯(lián)合治療優(yōu)選方案。目前,GZR102的全球開發(fā)已進(jìn)入I期臨床階段。
二、GZR102注射液的研發(fā)情況及進(jìn)展
該產(chǎn)品于2025年4月獲得國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《藥品臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》(通知書編號為:2025LP01132)。本次研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、交叉的I期臨床研究,旨在比較GZR102注射液單次給藥與GZR4注射液、GZR18(博凡格魯肽)注射液分別單次給藥的安全性、耐受性、藥代動力學(xué)特征和藥效動力學(xué)特征。目前國內(nèi)外臨床實(shí)踐指南均在推薦基礎(chǔ)胰島素聯(lián)合GLP-1RA治療。與單組分相比,GZR102有望更好地降低糖化血紅蛋白(HbA1c),與基礎(chǔ)胰島素相比具有更好的體重控制優(yōu)勢,并有望減少低血糖風(fēng)險。目前已上市的基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA 固定比例復(fù)方制劑均為日制劑,患者需每日注射。作為唯一一款在研的國產(chǎn)基礎(chǔ)胰島素/GLP-1RA固定比例復(fù)方周制劑,GZR102注射液預(yù)期可以在達(dá)到良好安全性與有效性的同時,減少注射頻率,進(jìn)一步改善患者的用藥依從性,提高2型糖尿病患者的生活質(zhì)量。經(jīng)查詢,目前國內(nèi)外尚無同類周制劑藥物獲批上市。
截至2025年3月31日,甘李藥業(yè)在GZR102注射液項(xiàng)目中累計投入研發(fā)費(fèi)用1,824.81 萬元人民幣
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