根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）藥品審評中心發(fā)布的公示信息，上海復(fù)星醫(yī)藥（集團(tuán)）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的FCN-159片（申請注冊分類：化藥1類；以下簡稱“該新藥”）用于治療兒童朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥已被納入突破性治療藥物程序。
該新藥的基本信息及研究情況
該新藥為本集團(tuán)（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發(fā)的創(chuàng)新型小分子化學(xué)藥物，為MEK1/2選擇性抑制劑，擬主要用于治療晚期實(shí)體瘤、1型神經(jīng)纖維瘤病、樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、低級別腦膠質(zhì)瘤等。截至本公告日期（即2025年5月12日），該新藥用于治療成人樹突狀細(xì)胞和組織細(xì)胞腫瘤、2歲及2歲以上兒童1型神經(jīng)纖維瘤?。∟F1）相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤（PN）的藥品上市注冊申請均已獲國家藥監(jiān)局受理并被納入優(yōu)先審評程序；該新藥用于治療成人1型神經(jīng)纖維瘤病于中國境內(nèi)（不包括港澳臺地區(qū)，下同）處于III期臨床試驗(yàn)階段，該新藥用于低級別腦膠質(zhì)瘤、顱外動靜脈畸形、兒童朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥的治療于中國境內(nèi)均處于II期臨床試驗(yàn)階段，其中，該新藥用于治療組織細(xì)胞腫瘤、無法手術(shù)或術(shù)后殘留/復(fù)發(fā)的NF1相關(guān)的叢狀神經(jīng)纖維瘤成人患者、兒童朗格漢斯組織細(xì)胞增生癥三項(xiàng)適應(yīng)癥均已被國家藥監(jiān)局藥品審評中心納入突破性治療藥物程序。截至2025年4月，本集團(tuán)現(xiàn)階段針對該新藥的累計研發(fā)投入約為人民幣5.98億元（未經(jīng)審計）。根據(jù)IQVIA MIDAS最新數(shù)據(jù)1，2024年，MEK1/2 選擇性抑制劑于全球范圍的銷售額約為20.68億美元。
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