西藏諾迪康藥業(yè)股份有限公司全資子公司成都諾迪康生物制藥有限公司于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書(shū)》。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品此次申請(qǐng)事項(xiàng)符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品如下補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)：1、在原車(chē)間緊鄰的綜合空閑廠房?jī)?nèi)，按原產(chǎn)線的生產(chǎn)規(guī)模及生產(chǎn)工藝復(fù)制了一條凍干生產(chǎn)線（凍干車(chē)間B線）。2、在質(zhì)量部四樓新建生物活性實(shí)驗(yàn)室。
藥品其他相關(guān)情況
新活素作為治療急性心衰的基因工程藥物，能快速改善心衰患者的心衰癥狀和體征，提高患者的生存質(zhì)量。該產(chǎn)品為國(guó)家生物制品一類(lèi)新藥，適用于患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療，按NYHA分級(jí)>II級(jí)。新活素自2017年以來(lái)，被持續(xù)納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》乙類(lèi)范圍，2024年銷(xiāo)售數(shù)量700.83 萬(wàn)支，銷(xiāo)售收入243,289.47萬(wàn)元，占我公司2024年度銷(xiāo)售收入的86.89%。
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