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CPHI制藥在線 資訊 健友股份:子公司獲得美國FDA鹽酸伊達比星注射液藥品生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移注冊批件

健友股份:子公司獲得美國FDA鹽酸伊達比星注射液藥品生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移注冊批件

來源:上海證券交易所
  2025-05-20
南京健友生化制藥股份有限公司子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的鹽酸伊達比星注射液,5mg/5mL,10 mg/10 mL 和20 mg/20 mL,單劑量生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移批準(zhǔn)信,批準(zhǔn)在公司子公司健進制藥有限公司場地生產(chǎn)。

       南京健友生化制藥股份有限公司(以下簡稱“健友股份”或“公司”)子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.(以下簡稱“Meitheal”)于近日收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)簽發(fā)的鹽酸伊達比星注射液,5mg/5mL,10 mg/10 mL 和20 mg/20 mL,單劑量(ANDA號:065036)生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移批準(zhǔn)信,批準(zhǔn)在公司子公司健進制藥有限公司場地生產(chǎn)。

       公司于2025年5月19日收到美國FDA的通知,公司子公司Meitheal向美國FDA申報的鹽酸伊達比星注射液,5mg/5mL,10mg/10mL和20mg/20mL(ANDA號:065036)生產(chǎn)場地轉(zhuǎn)移至健進制藥有限公司的申請已獲得批準(zhǔn)。鹽酸伊達比星注射液參比制劑為PFIZERINC持有,于1997年獲得美國FDA批準(zhǔn)上市,商品名為IDAMYCINPFS。鹽酸伊達比星注射液,1mg/mL(ANDA號:065036),于2002年5月1日經(jīng)美國FDA批準(zhǔn)上市,原由TevaPharmaceuticals USA, Inc.持有,現(xiàn)由公司子公司MeithealPharmaceuticals, Inc.購買并持有。鹽酸伊達比星注射液與其他抗白血病藥物聯(lián)合使用,適用于成人急性髓細胞性白血?。ˋML)的治療,是美國FDA近期重點關(guān)注的市場短缺產(chǎn)品。經(jīng)查詢,美國境內(nèi),目前另有1家(HIKMAPHARMACEUTICALSUSAINC)持有鹽酸伊達比星注射液仿制藥上市銷售。

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