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CPHI制藥在線 資訊 *ST雙成:依替巴肽注射液獲得澳大利亞藥物管理局(TGA)上市許可

*ST雙成:依替巴肽注射液獲得澳大利亞藥物管理局(TGA)上市許可

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來源:深圳證券交易所
  2025-05-21
海南雙成藥業(yè)股份有限公司于近日收到澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發(fā)的依替巴肽注射液的上市許可。

       海南雙成藥業(yè)股份有限公司(以下簡稱“公司”) 于近日收到澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發(fā)的依替巴肽注射液的上市許可。

       依替巴肽注射液原研藥商品名為Integrilin®,廠家為Schering Corp,于 1998 年 5 月 18 日獲美國 FDA 的上市批準;目前已在全球廣泛銷售。 公司產(chǎn)品依替巴肽注射液小規(guī)格(20mg/10mL)和大規(guī)格(75mg/100mL)分別 通過美國 FDA 上市許可批準。詳見 2021 年 9 月 10 日披露的《關(guān)于依替巴肽注射液 ANDA 獲得美國 FDA 上市許可的公告》、2022 年 4 月 22 日披露的《關(guān)于依替巴肽注射液 sANDA 獲得美國 FDA 上市許可的公告》。

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