2025年5月21日，愛科諾生物醫(yī)藥（蘇州）有限公司（愛科諾）是一家專注于"調(diào)節(jié)性細(xì)胞死亡"的臨床階段生物科技公司，今日宣布，其口服高選擇性TYK2/JAK1抑制劑AC-201治療中重度斑塊型銀屑病的II期臨床試驗(yàn)取得積極結(jié)果。治療12周后，三個(gè)劑量組均達(dá)到主要終點(diǎn)：銀屑病面積和嚴(yán)重程度指數(shù)(PASI)-75（PASI評分較基線降低≥75%），以及關(guān)鍵次要終點(diǎn)，包括PASI-90（PASI評分較基線降低≥90%）和靜態(tài)醫(yī)師整體評估(sPGA)-0/1（評分為0"完全清除"或1"幾乎清除"）。
這項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床研究共招募了145例中國中重度斑塊狀銀屑病患者，按1:1:1:1的比例隨機(jī)分配至AC-201 25mg每日兩次（BID）、50mg每日兩次（BID）、100mg每日一次（QD）組或安慰劑組，主要終點(diǎn)設(shè)定為第12周時(shí)PASI-75應(yīng)答率。
在第12周時(shí)：
● PASI-75應(yīng)答率：安慰劑組（PBO）為8.1%，25mg BID組為31.4%（P=0.012 vs. PBO），50mg BID組為74.3%（P<0.001 vs. PBO），100mg QD組為59.5%（P<0.001 vs. PBO）；?PASI-90應(yīng)答率?：安慰劑組為2.7%，25mg BID組為20%（P=0.02 vs. PBO），50mg BID組為48.6%（P<0.001 vs. PBO），100mg QD組為24.3%（P=0.007 vs. PBO）；?sPGA-0/1達(dá)標(biāo)率?：安慰劑組為5.4%，50mg BID組為71.4%（P<0.001 vs. PBO），100mg QD組為59.5%（P<0.001 vs. PBO），25mg BID組為31.4%（P=0.004 vs. PBO）。
AC-201治療總體耐受性良好。研究中未發(fā)生嚴(yán)重不良事件（SAE）或?qū)е掠谰猛Ｋ幍牟涣际录ˋE）。治療期間出現(xiàn)的不良事件（TEAEs）嚴(yán)重程度多為輕度或中度，最常見的不良事件為上呼吸道感染和高甘油三酯血癥。
愛科諾生物醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官張小虎博士表示："我們很高興看到AC-201的II期研究取得積極成果，后續(xù)將加速推進(jìn)該藥物的臨床開發(fā)進(jìn)程，以造福銀屑病及其他自身免疫性疾病患者。"
關(guān)于AC-201
AC-201是一種新型、高選擇性、強(qiáng)效的口服小分子TYK2/JAK1抑制劑，可與TYK2/JAK1的偽激酶結(jié)構(gòu)域（JH2）有效結(jié)合，對JAK2/JAK2通路無影響，擬開發(fā)用于治療銀屑?。≒sO）、非感染性葡萄膜炎（NIU）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）。AC-201已完成長期非臨床體內(nèi)毒理學(xué)研究（包括生殖毒研究）,?結(jié)果顯示AC-201具有優(yōu)異的安全性，支持開展臨床II、III期臨床試驗(yàn)。已完成的澳洲和中國I期健康受試者研究顯示，AC-201達(dá)峰濃度和暴露量隨劑量線性遞增且不受食物影響，多劑量給藥無明顯藥物蓄積；中低劑量AC-201即可有效抑制致病性促炎細(xì)胞因子釋放，與其作用機(jī)制一致；AC-201在所有受試者中表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，支持其推進(jìn)至II期臨床。
關(guān)于愛科諾
愛科諾生物醫(yī)藥是一家專注于自主研發(fā)創(chuàng)新藥的企業(yè)，核心技術(shù)是靶向"調(diào)節(jié)性細(xì)胞死亡與炎癥"新藥研發(fā)平臺(tái)。公司已有三款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。RIPK1抑制劑AC-003已完成中美I期臨床試驗(yàn)，并獲美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定，目前正在開展治療急性移植物抗宿主病（aGVHD）的Ib期試驗(yàn)。RIPK2抑制劑AC-101已完成澳洲和中國I期試驗(yàn)，表現(xiàn)出優(yōu)異的安全性及藥代動(dòng)力學(xué)/藥效（PK/PD）特征，針對潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的Ib期試驗(yàn)正在進(jìn)行。高選擇性TYK2/JAK1抑制劑AC-201已完成銀屑病II期臨床試驗(yàn)，療效與安全性數(shù)據(jù)表現(xiàn)突出，具有治療多種免疫介導(dǎo)炎癥性疾病的潛力。公司目前所有項(xiàng)目均為自主研發(fā)，擁有全球權(quán)益，已有25項(xiàng)專利在中國日本美國韓國及歐盟獲批，在小分子創(chuàng)新藥研發(fā)熱門賽道中處于前部位置。
消息來源：愛科諾生物醫(yī)藥
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