四川科倫藥業(yè)股份有限公司（以下簡稱“公司”）近日獲悉，公司控股子公司四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱“科倫博泰”）靶向人滋養(yǎng)細(xì) 胞表面抗原2(TROP2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，亦稱 SKB264/MK-2870)(佳泰萊®)的一項(xiàng)新增適應(yīng)癥上市申請(qǐng)(以下簡稱“該申請(qǐng)”)已 獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)受理，用于治療既往接 受過內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部 晚期或轉(zhuǎn)移性激素受體陽性(HR+)且人表皮生長因子受體 2 陰性(HER2-)乳腺癌 (BC)成人患者。本次受理是基于 OptiTROP-Breast02 注冊(cè) 3 期研究的積極結(jié)果。 該申請(qǐng)是蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)獲 NMPA 受理的第四個(gè)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
OptiTROP-Breast02 是一項(xiàng)隨機(jī)、開放標(biāo)簽、多中心 3 期臨床研究，評(píng)估蘆 康沙妥珠單抗(sac-TMT)單一療法(5mg/kg 每兩周一次(Q2W))對(duì)比研究者選擇化 療方案用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HR+/HER2- (免疫組織化學(xué)[IHC]0、IHC 1+或 IHC 2+/原位雜交[ISH]-) BC 患者的有效性和安全性。根據(jù)預(yù)設(shè)的期中分析，該 3 期臨床研究達(dá)到主要療效終點(diǎn)，與研究者選擇化療方案相比，蘆康沙妥珠單抗 (sac-TMT)單一療法在主要終點(diǎn)由盲態(tài)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)(BIRC)評(píng)估的無進(jìn)展生存 期(PFS)方面具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡 風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)顯示出總生存期(OS)獲益趨勢。 2025 年 5 月 16 日，CDE 官網(wǎng)公布，該申請(qǐng)擬納入 CDE 的優(yōu)先審評(píng)審批程 序。這是繼蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT)前三項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序后，第四項(xiàng)適應(yīng)癥上市申請(qǐng)納入 CDE 的優(yōu)先審評(píng)審批程序。
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