浙江仙琚制藥股份有限公司（以下簡稱“公司”）于近日收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的關于黃體酮軟膠囊的《藥品注冊證書》，公司黃體酮軟膠囊被批準注冊。
黃體酮軟膠囊，規(guī)格為0.1g和0.2g，參比制劑為原研進口的黃體酮軟膠囊， 商品名：安琪坦®（Utrogestan®）。該參比制劑由比利時Besins Healthcare開發(fā)， 0.1g規(guī)格于1981年9月在比利時批準上市，0.2g規(guī)格于2006年1月在比利時批準上 市。1992年10月，安琪坦®0.1g規(guī)格在中國獲批進口，2013年5月，安琪坦®0.2g 規(guī)格在中國獲批進口。黃體酮軟膠囊的適應癥為用于黃體缺乏引起的機能障礙， 有助于妊娠。Besins Healthcare的黃體酮軟膠囊已在荷蘭、法國、英國、瑞士、西班牙等多個國家上市。 本次公司的黃體酮軟膠囊規(guī)格與原研已批準上市的規(guī)格一致，按化學藥品 4 類獲得批準。
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