2025年5月22日晚，科創(chuàng)板上市藥企百奧泰宣布，公司計(jì)劃調(diào)整BAT3306（帕博利珠單抗）的開發(fā)策略，終止BAT3306正在開展的BAT3306-002研究。
BAT3306是百奧泰開發(fā)的帕博利珠單抗（Keytruda）生物類似藥，目前正在開展的BAT3306-002研究是一項(xiàng)評(píng)價(jià)BAT3306聯(lián)合化療與Keytruda聯(lián)合化療在Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌受試者中的藥代動(dòng)力學(xué)、有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲Ⅰ/Ⅲ期研究。
截至2025年4月30日，公司BAT3306研發(fā)項(xiàng)目累計(jì)投入2.24億元。
至于具體原因，百奧泰表示，根據(jù)美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）近期對(duì)生物類似物產(chǎn)品的技術(shù)溝通內(nèi)容，以及歐盟藥品管理局（EMA）于2025年4月發(fā)布的關(guān)于生物類似物審評(píng)的思考性文件，均體現(xiàn)出歐美藥監(jiān)官方在審批生物類似物產(chǎn)品的上市申請(qǐng)時(shí)，療效比對(duì)研究的必要性已經(jīng)大大下降，對(duì)于大多數(shù)生物類似物產(chǎn)品，療效比對(duì)研究已經(jīng)不是上市審批時(shí)需要提交的必要數(shù)據(jù)。
目前，全球已有兩家開發(fā)帕博利珠單抗生物類似藥的公司宣布停止其產(chǎn)品的Ⅲ期療效比對(duì)臨床研究。
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