2025 年 5 月 24 日，九芝堂股份有限公司(以下簡(jiǎn)稱“公司”或“本公司”) 全資子公司牡丹江友搏藥業(yè)有限責(zé)任公司(以下簡(jiǎn)稱“友搏藥業(yè)”)與牽頭組長(zhǎng) 單位復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院和參研的四川大學(xué)華西醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅醫(yī)院等全 國(guó) 26 家臨床試驗(yàn)中心組織召開(kāi)了關(guān)于開(kāi)展“以注射用達(dá)托霉素為對(duì)照，初步探 索靜脈輸注不同劑量的 YB211 治療成人急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染受試者 的有效性和安全性的隨機(jī)、盲法、陽(yáng)性藥平行對(duì)照、多中心的Ⅱ期臨床試驗(yàn)”的 項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)。
一、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目基本情況
1、YB211項(xiàng)目是具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的環(huán)脂肽類(lèi)1類(lèi)化藥新藥，其化合物、制 備方法等核心技術(shù)均已獲得國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)明專(zhuān)利授權(quán)與全球獨(dú)家許可。本藥品申 請(qǐng)適應(yīng)癥為對(duì)本品敏感的革蘭氏陽(yáng)性病原菌所致的急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu) 感染（ABSSSI），其研發(fā)旨在提高環(huán)脂肽類(lèi)抗菌藥物的安全性與有效性，為臨床 提供一種新的選擇。
2、本臨床試驗(yàn)項(xiàng)目以注射用達(dá)托霉素為對(duì)照，初步探索靜脈輸注不同劑量 的 YB211 在成人急性細(xì)菌性皮膚及皮膚結(jié)構(gòu)感染受試者的 mITT（改良意向治療） 人群中 TOC 訪視（末次給藥后 7～14 天）時(shí)的臨床療效。本試驗(yàn)將分為兩個(gè)部分 進(jìn)行：第一部分為劑量探索研究，第二部分為藥代動(dòng)力學(xué)（PK）研究。
3、2025年2月6日，公司發(fā)布《關(guān)于全資子公司研發(fā)新藥獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn) 的公告》，公司全資子公司友搏藥業(yè)研發(fā)的新藥注射用咔喏霉素(即YB211項(xiàng)目) 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意開(kāi)展 II 期臨床試驗(yàn)。詳細(xì)情況請(qǐng)參見(jiàn)公司于2025年2月6日披露的相關(guān)公告。本項(xiàng)目是友 搏藥業(yè)根據(jù)前述《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》開(kāi)展的臨床試驗(yàn)。本臨床試驗(yàn)已于4月底前獲得組長(zhǎng)單位復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院及全國(guó)其他25家倫理審查委員會(huì)批 件。臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)的召開(kāi)，標(biāo)志著本產(chǎn)品正式進(jìn)入探索性的目標(biāo)適應(yīng)癥人群的 臨床試驗(yàn)階段。
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