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CPHI制藥在線 資訊 力生制藥:中央藥業(yè)藥品頭孢克洛緩釋片通過仿制藥一致性評價(jià)

力生制藥:中央藥業(yè)藥品頭孢克洛緩釋片通過仿制藥一致性評價(jià)

來源:美通社
  2025-05-27
近日,天津力生制藥股份有限公司的子公司天津市中央藥業(yè)有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克洛緩釋片0.375g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》,該藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       近日,天津力生制藥股份有限公司(以下簡稱“本公司”)的子公司天津市中央藥業(yè)有限 公司(以下簡稱“中央藥業(yè)”)收到國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的關(guān)于頭孢克洛緩釋片(以下簡 稱“該藥品”)0.375g規(guī)格的《藥品補(bǔ)充申請批準(zhǔn)通知書》(通知書編號:2025B02118),該 藥品通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。

       頭孢克洛緩釋片,適應(yīng)癥為:

       頭孢克洛緩釋片適用于敏感病原菌所致的下列感染:

       急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作:肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、副流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和金黃色葡萄球菌所致。

       咽炎、扁桃體炎:由化膿性鏈球菌(A組鏈球菌)所致。(青霉素一般為治療和預(yù)防鏈球菌感染的選擇藥物,包括風(fēng)濕熱的預(yù)防。雖然頭孢克洛緩釋片通常能夠有效地清除口咽部的鏈球菌;但并無足夠的資料證實(shí)頭孢克洛緩釋片可預(yù)防風(fēng)濕熱發(fā)作)。

       肺炎:由肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)、卡它莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)所致。

       鼻竇炎:由肺炎鏈球菌(僅為青霉素敏感菌株)、流感嗜血桿菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)及卡它莫拉菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)所致。

       單純性下尿路感染:包括由大腸埃希桿菌、肺炎克雷伯菌、奇異變形桿菌及腐生葡萄球菌所致的膀胱炎和無癥狀菌尿。

       皮膚軟組織感染:由化膿性鏈球菌(A組鏈球菌)、金黃色葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)和表皮葡萄球菌(包括產(chǎn)β-內(nèi)酰胺酶菌株)所致。

       需進(jìn)行細(xì)菌學(xué)研究明確病原學(xué)診斷,并測定病原菌對頭孢克洛的敏感性。留取相應(yīng)標(biāo)本后即開始治療。根據(jù)培養(yǎng)及藥敏結(jié)果調(diào)整抗菌藥物。

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