2025年5月28日，科濟藥業(yè)，一家專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法的生物制藥公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產(chǎn)品編號：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品）已被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入優(yōu)先審評，用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的患者。
關(guān)于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首 創(chuàng)的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的Ib期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用于胃/食管胃結(jié)合部腺癌患者術(shù)后輔助治療后鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心授予的突破性治療藥物品種認定，擬定適應(yīng)癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫(yī)學(xué)先進療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
關(guān)于科濟藥業(yè)
科濟藥業(yè)（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、產(chǎn)品臨床開發(fā)到商業(yè)規(guī)模生產(chǎn)的CAR-T細胞研究與開發(fā)的端到端能力。公司通過自主研發(fā)新技術(shù)以及擁有全球權(quán)益的產(chǎn)品管線，以解決現(xiàn)有CAR-T細胞療法的挑戰(zhàn)，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等?？茲帢I(yè)的使命是成為全球生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創(chuàng)新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
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