北京鍵凱科技股份有限公司：制藥材料革新引領者

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來源：CPHI制藥在線

2025-06-03

北京鍵凱科技股份有限公司憑借在醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物領域的深耕，成為推動行業(yè)發(fā)展的關鍵力量，以技術實力與規(guī)范生產重塑制藥材料格局。

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在制藥行業(yè)追求創(chuàng)新與卓越的進程中，北京鍵凱科技股份有限公司憑借在醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物領域的深耕，成為推動行業(yè)發(fā)展的關鍵力量，以技術實力與規(guī)范生產重塑制藥材料格局。

自2001年成立以來，北京鍵凱科技便錨定醫(yī)用藥用聚乙二醇衍生物產業(yè)化方向。公司在天津開發(fā)區(qū)西區(qū)生物醫(yī)藥園與遼寧省盤錦市精細化工產業(yè)園分別建立研發(fā)與生產基地，占地規(guī)模超15000平方米。這些基地配備先進設備與專業(yè)團隊，為產品研發(fā)與規(guī)?；a提供堅實保障。

聚乙二醇憑借良好的水溶性、生物相容性及低免疫原性，在藥物研發(fā)中應用廣泛。鍵凱科技在此領域優(yōu)勢顯著，擁有制備高純度單一分子量聚乙二醇的規(guī)?；a能力，可提供GMP及非GMP級別的原料與衍生物產品。其產品分子量最高達5000Da，單批次最大產量可達10公斤，滿足不同客戶需求。產品種類豐富多樣，按功能可分為氨基、N-末端、巰基修飾的聚乙二醇衍生物；按結構有支鏈、直鏈、同官能團雙取代等多種類型，還可根據客戶要求定制合成，充分展現產品體系的多元性與靈活性。

在技術創(chuàng)新層面，鍵凱科技成果豐碩。公司成立的鍵凱科技創(chuàng)新研究院，下設分析方法開發(fā)部、合成方法開發(fā)部等七個部門，擁有經驗豐富的研發(fā)人員，已獲批77項中國及世界發(fā)明專利，另有45項專利正在申請中。研究院結合國際新藥研發(fā)前沿，利用聚乙二醇修飾技術，在新型制劑和產品研發(fā)方面不斷突破，以材料創(chuàng)新驅動生物醫(yī)藥創(chuàng)新。

質量管控上，北京鍵凱科技嚴守高標準。公司遵循ICHQ7和cGMP準則，通過ISO13485認證，按照國際cGMP標準生產聚乙二醇衍生物。目前已完成127個產品的cGMP級別的小試與中試，確保產品質量穩(wěn)定可靠。憑借高質量產品與優(yōu)質服務，公司已支持境內4款已上市的聚乙二醇修飾藥物的研發(fā)和生產，服務數家國際醫(yī)藥企業(yè)，擁有800余家國際客戶及300余家國內客戶，在國內外市場樹立良好口碑。