本周，熱點(diǎn)很多。首先是審評(píng)審批方面，很值得關(guān)注的有兩個(gè)，一個(gè)是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美國(guó)獲批上市，另一個(gè)就是UroGen Pharma膀胱癌創(chuàng)新藥物Zusduri在美國(guó)獲批上市；其次就是研發(fā)方面，本周多個(gè)藥取得重要進(jìn)展，最值得關(guān)注的就是，全球首個(gè)口服PCSK9抑制劑-默沙東Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融資方面，金額較大的就是，BMS子公司以13.5億美元引進(jìn)一款核藥；最后就是上市方面，本周長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)、東陽(yáng)光藥都向港交所遞交IPO申請(qǐng)。

       本周盤點(diǎn)包括審評(píng)審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計(jì)時(shí)間為2025.6.9-6.13，包含34條信息。

       審評(píng)審批

       NMPA

       上市

       批準(zhǔn)

       1、6月12日，NMPA官網(wǎng)顯示，暉致醫(yī)藥申報(bào)的瑞維那新吸入溶液（曾用名：雷芬那辛吸入溶液，revefenacin）獲批上市，用于治療慢性阻塞性肺?。–OPD）。瑞維那新是一種長(zhǎng)效毒蕈堿拮抗劑（LAMA）的霧化劑，此前已經(jīng)于2018年獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市（商品名：YUPELRI）。

       2、6月13日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達(dá)）獲批新適應(yīng)癥，和侖伐替尼聯(lián)合經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞（TACE），用于治療不可切除的非轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者。此次聯(lián)合用藥獲批是基于國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)LEAP-012研究數(shù)據(jù)，其中入組中國(guó)患者占比43.3%，這也是該適應(yīng)癥的全球首次獲批。

       申請(qǐng)

       3、6月10日，CDE官網(wǎng)顯示，和譽(yù)醫(yī)藥自主研發(fā)的匹米替尼（pimicotinib）申報(bào)上市，擬用于需要系統(tǒng)性治療的腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）成人患者。匹米替尼屬于一種CSF-1R高選擇性小分子抑制劑，每日一次匹米替尼在第25周的主要終點(diǎn)客觀緩解率（ORR）與安慰劑相比有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（54.0%vs.安慰劑3.2%；p<0.0001）。

       4、6月12日，CDE官網(wǎng)顯示，兆科眼科和東曜藥業(yè)3.2類新藥貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液（TAB014）申報(bào)上市，預(yù)測(cè)用于治療濕性老年性黃斑部病變（wAMD）。TAB014是首個(gè)在國(guó)內(nèi)報(bào)上市的貝伐珠單抗眼科制劑，也是首個(gè)報(bào)產(chǎn)的針對(duì)wAMD的貝伐珠單抗。

       優(yōu)先審評(píng)

       5、6月10日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共申報(bào)的注射用德曲妥珠單抗（DS-8201a）擬納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為：?jiǎn)嗡庍m用于治療既往接受過(guò)一種治療方案的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者。德曲妥珠單抗是一款采用獨(dú)有技術(shù)設(shè)計(jì)的靶向HER2的DXd抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       突破性療法

       6、6月11日，CDE官網(wǎng)顯示，舶望制藥1類新藥BW-20507納入突破性治療品種，用于治療慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。此項(xiàng)認(rèn)定基于該藥物在早期臨床試驗(yàn)中展現(xiàn)出的顯著抗病毒活性和良好安全性，有望為患者提供更優(yōu)治療方案。BW-20507是一種靶向乙型肝炎病毒（HBV）的siRNA藥物。

       7、6月13日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來(lái)1類新藥LY3473329片（muvalaplin）擬納入突破性療法，用于治療伴有Lp(a)水平升高且確診心血管疾病或發(fā)生首次心血管事件風(fēng)險(xiǎn)升高的成人患者。LY3473329（莫伐倍林，Muvalaplin）是禮來(lái)開發(fā)的一種每日一次口服的Lp(a)選擇性抑制劑。

       臨床

       批準(zhǔn)

       8、6月12日，CDE官網(wǎng)顯示，樂(lè)普生物1類新藥MRG007獲批臨床，擬開發(fā)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。這是一款靶向CDH17的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。2025年1月，ArriVentBioPharma和樂(lè)普生物宣布達(dá)成全球獨(dú)家許可協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)、制造和商業(yè)化的全球獨(dú)家許可。樂(lè)普生物將獲得總計(jì)4700萬(wàn)美元的一次性首付款和近期里程碑付款，和最高達(dá)11.6億美元的開發(fā)、注冊(cè)和銷售等里程碑付款。

       申請(qǐng)

       9、6月9日，CDE官網(wǎng)顯示，麗珠醫(yī)藥1類新藥YJH-012申報(bào)臨床。該藥物基于小干擾RNA（siRNA）技術(shù)開發(fā)，針對(duì)痛風(fēng)伴高尿酸血癥，區(qū)別于傳統(tǒng)藥物抑制酶活性以阻斷尿酸合成，實(shí)現(xiàn)了從基因?qū)用嬖搭^長(zhǎng)效抑制尿酸生成的機(jī)制突破。

       10、6月9日，CDE官網(wǎng)顯示，血霽生物的“臍帶血來(lái)源的巨核細(xì)胞注射液”申報(bào)臨床，用于治療腫瘤引起的血小板減少癥。這是其自主研發(fā)的使用干細(xì)胞分化獲得的同種異體巨核細(xì)胞產(chǎn)品，已經(jīng)獲得美國(guó)FDA授予孤兒藥資格（ODD）和兒科罕見(jiàn)病資格（RPDD）雙認(rèn)定。

       11、6月10日，CDE官網(wǎng)顯示，海思科自主研發(fā)的HSK47977片申報(bào)臨床，擬用于淋巴瘤的治療。HSK47977是一款基于海思科專有PROTAC平臺(tái)，使用新一代CRBN連接酶配體開發(fā)的高特異性、強(qiáng)效且口服的BCL6降解劑。

       FDA

       上市

       批準(zhǔn)

       12、6月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)宣布，默沙東的ENFLONSIA(clesrovimab-cfor)獲批上市，用于預(yù)防在第一個(gè)呼吸道合胞病毒（RSV）季節(jié)期間出生或進(jìn)入該季節(jié)的新生兒（出生嬰兒）和嬰兒的RSV下呼吸道疾病。ENFLONSIA是首個(gè)且唯一一款無(wú)論體重如何均采用相同劑量適用于嬰兒的RSV預(yù)防方案。

       13、6月10日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，百濟(jì)神州的澤布替尼片獲批上市。至此，澤布替尼已有膠囊（規(guī)格：80mg）和片劑（規(guī)格：160mg）兩種劑型在美國(guó)獲批上市。澤布替尼是一款BTK抑制劑，2019年11月，澤布替尼膠囊首次在美國(guó)獲批上市，用于治療套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）。

       14、6月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，艾伯維的口服泛基因型直接抗病毒藥物（DAA）Mavyret（格卡瑞韋+哌侖他韋）獲批新適應(yīng)癥，用于治療患有急性或慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染但無(wú)肝硬化或代償期肝硬化的3歲及以上兒童和成人患者。這是第一個(gè)被批準(zhǔn)用于在8周內(nèi)治療急性HCV感染患者的DAA療法，治愈率高達(dá)96%。

       15、6月11日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Nuvation Bio的他雷替尼膠囊（Taletrectinib，商品名：Ibtrozi）獲批上市，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性ROS1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。獲批規(guī)格為200mg，用法為600mg（每日1次）。他雷替尼（研發(fā)代號(hào)：DS-6051）是第一三共開發(fā)的一款新一代ROS1酪氨酸激酶抑制劑（TKI）。

       16、6月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，UroGen Pharma的Zusduri（UGN-102，絲裂霉素水凝膠）獲批上市，用于治療復(fù)發(fā)性低級(jí)別、中危非肌層浸潤(rùn)性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。這是首個(gè)獲批用于治療復(fù)發(fā)性LG-IR-NMIBC的藥物。

       17、6月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，默沙東的帕博利珠單抗（K藥）獲批新適應(yīng)癥，用于新輔助治療（單藥，2個(gè)周期）和輔助治療（先聯(lián)合放療±順鉑，3個(gè)周期，后單藥，12個(gè)周期）腫瘤表達(dá)PD-L1CPS≥1的可切除的局部晚期頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）。FDA表示，這是HNSCC領(lǐng)域6年來(lái)的首個(gè)新藥批準(zhǔn)，也是首個(gè)獲批用于圍手術(shù)期治療局部晚期HNSCC的藥物。

       申請(qǐng)

       18、6月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Arvinas和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的Vepdegestrant遞交新藥申請(qǐng)（NDA），用于治療既往接受過(guò)內(nèi)分泌治療的雌激素受體陽(yáng)性（ER+）/人表皮生長(zhǎng)因子受體2陰性（HER2-）、ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。Vepdegestrant是一款潛在“first-in-class”的口服PROTAC降解劑。

       突破性療法

       19、6月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，澳宗生物自主研發(fā)的依達(dá)拉奉片被授予突破性療法認(rèn)定，用于治療急性缺血性腦卒中（AIS）。TTYP01是澳宗生物自主研發(fā)的全球首個(gè)依達(dá)拉奉口服片劑，2024年12月向FDA遞交了依達(dá)拉奉片治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）新藥上市申請(qǐng)（NDA），F(xiàn)DA預(yù)計(jì)將于2025年10月23日（PDUFA）前對(duì)該項(xiàng)申請(qǐng)作出決定。

       研發(fā)

       臨床狀態(tài)

       20、6月9日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，三生國(guó)健登記一項(xiàng)Ⅲ期臨床（CTR20252166），以評(píng)估SSGJ-611在中國(guó)中度至重度慢性阻塞性肺疾?。–OPD）受試者中的有效性和安全性。這是全球第2款、國(guó)產(chǎn)首 款啟動(dòng)COPD Ⅲ期臨床的IL-4Rα單抗。

       21、6月10日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，諾華登記了一項(xiàng)評(píng)價(jià)[177Lu]Lu-DOTA-TATE（镥[177Lu]-氧奧曲肽，Lutathera）在1級(jí)和2級(jí)晚期胃腸胰神經(jīng)內(nèi)分泌瘤（GEP-NET）患者中的有效性和安全性的Ⅲ期研究（NETTER-3）。

       22、6月10日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞登記了一項(xiàng)SHR-1316聯(lián)合卡鉑和依托泊苷一線治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的I期臨床研究。這是SHR-1316(SC)首次啟動(dòng)臨床。SHR-1316是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，于2023年2月在國(guó)內(nèi)獲批上市。

       23、6月10日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，澤璟制藥登記了一項(xiàng)評(píng)價(jià)ZG006在晚期轉(zhuǎn)移性神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌（NEPC）的初步療效和安全性的Ⅱ期臨床研究（登記號(hào)：CTR20252273）。ZG006是一種針對(duì)兩個(gè)不同DLL3表位及CD3的三特異性T細(xì)胞銜接器。

       24、6月12日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，人福醫(yī)藥旗下武漢人福創(chuàng)新藥物研發(fā)中心有限公司登記了一項(xiàng)HW201877膠囊的Ⅰ期臨床試驗(yàn)。這是該藥首次啟動(dòng)臨床。HW201877是人福醫(yī)藥自主研究開發(fā)的1類新藥，作為國(guó)內(nèi)首 款進(jìn)入臨床階段的15-PGDH抑制劑，可通過(guò)特異性抑制靶酶活性，顯著提升腸道組織中PGE2的水平。

       25、6月12日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，恒瑞醫(yī)藥登記一項(xiàng)Ⅱ期臨床，以評(píng)估SHR-4849注射液聯(lián)合其它抗腫瘤藥物在惡性實(shí)體瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步有效性。SHR-4849是恒瑞自主研發(fā)的靶向Delta樣配體3（DLL3）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。

       26、6月13日，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)顯示，民為生物終止了一項(xiàng)GLP-1/GCG/GIP-Fc融合蛋白MWN101注射液在合并中重度阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的肥胖受試者中的有效性和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅱb期臨床研究。申辦方研究計(jì)劃調(diào)整終止本試驗(yàn)，非安全性原因。

       臨床數(shù)據(jù)

       27、6月9日，云頂新耀公布了新型共價(jià)可逆BTK抑制劑EVER001膠囊治療中國(guó)原發(fā)性膜性腎?。╬MN）患者的一項(xiàng)Ⅰb/Ⅱa期初步結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示EVER001在原發(fā)性膜性腎病的患者中有效且耐受性良好，支持其具有治療以蛋白尿?yàn)樘卣鞯淖陨砻庖咝阅I小球疾病的潛力。

       28、6月9日，默沙東公布了口服PCSK9抑制劑Enlicitide（MK-0616）治療高膽固醇血癥的兩項(xiàng)Ⅲ期研究（CORALreefHeFH和CORALreefAddOn）結(jié)果，達(dá)到了主要終點(diǎn)。這是全球首個(gè)Ⅲ期研究成功的口服PCSK9抑制劑。

       29、6月12日，百時(shí)美施貴寶公布了一項(xiàng)旨在評(píng)估口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）抑制劑氘可來(lái)昔替尼在治療既往未接受過(guò)生物制劑類改善病情抗風(fēng)濕藥物（bDMARD）的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎成人患者的Ⅲ期POETYKPsA-1（IM011-054）積極結(jié)果，試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，即治療16周時(shí)，氘可來(lái)昔替尼治療組患者的ACR20（疾病體征和癥狀至少改善20%）應(yīng)答比例顯著高于安慰劑組（分別為：54.2%vs.34.1%）。

       交易及投融資

       30、6月10日，Philogen全資子公司Philochem宣布，與百時(shí)美施貴寶全資子公司RayzeBio達(dá)成協(xié)議，將OncoACP3（一款臨床在研前列腺癌治療和診斷藥物）的獨(dú)家全球開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益授予后者。雙方預(yù)計(jì)該交易將于2025年第三季度完成。根據(jù)協(xié)議，Philochem將獲得3.5億美元的首付款，以及最高10億美元的研發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款。

       31、6月11日，DeepApple Therapeutics宣布，已與諾和諾德達(dá)成一項(xiàng)許可協(xié)議，雙方將聯(lián)合開發(fā)靶向一種新型、非腸促胰島素類的G蛋白偶聯(lián)受體（GPCR）的口服小分子藥物，用于心臟代謝類疾病（包括肥胖癥）治療。DeepApple將獲得首付款、研發(fā)費(fèi)用及一系列里程碑付款，總金額最高可達(dá)8.12億美元。

       32、6月11日，博安生物宣布，已與上藥控股簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，授予后者度拉糖肽注射液（BA5101）在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家全渠道終端推廣及全國(guó)總經(jīng)銷權(quán)。BA5101是度易達(dá)的生物類似藥，用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，當(dāng)前在中國(guó)處于上市申請(qǐng)的審評(píng)階段并在美國(guó)獲準(zhǔn)開展臨床試驗(yàn)。這是全球首個(gè)且當(dāng)前唯一已遞交上市申請(qǐng)的度拉糖肽生物類似藥。

       上市

       33、6月11日，港交所官網(wǎng)顯示，長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)已遞交了IPO申請(qǐng)，聯(lián)席保薦人為中信證券、招銀國(guó)際。長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)成立于2007年，主要專注于吸入技術(shù)及吸入藥物的研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化，專注于治療呼吸系統(tǒng)疾病，包括哮喘、慢性阻塞性肺疾病(COPD)和過(guò)敏性鼻炎。CF017（吸入用布地奈德混懸液）是長(zhǎng)風(fēng)藥業(yè)首個(gè)獲批的產(chǎn)品，用于治療支氣管哮喘。

       34、6月11日，港交所官網(wǎng)顯示，廣東東陽(yáng)光藥遞交了IPO申請(qǐng)，中金公司擔(dān)任獨(dú)家保薦人。東陽(yáng)光藥成立于2003年，是一家綜合制藥公司，專注感染、慢病和腫瘤等治療領(lǐng)域。目前，東陽(yáng)光藥在不同國(guó)家及地區(qū)（包括中國(guó)、美國(guó)及歐洲）擁有150款獲批藥物，在中國(guó)及境外市場(chǎng)分別銷售48種、23種藥品。