該研究是一項(xiàng)為期36周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)(n=235),評(píng)估了HRS-7535(30/60/120/180mg,每日1次)在不伴糖尿病的肥胖或超重(BMI:28-40kg/m2)受試者中的安全性和有效性。
臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,在經(jīng)過(guò)第26周的治療之后,30mg劑量組、60mg劑量組、120mg劑量組、180mg 劑量組、安慰劑組受試者的體重降幅,分別達(dá)到了2.99%、7.17%、6.17%、9.36%、2.50%。
治療第36周,最高劑量的180mg劑量組,受試者的體重降幅為9.50%,而安慰劑組降幅為1.40%。
在此前禮來(lái)公布的小分子GLP-1R激動(dòng)劑orforglipron的III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中,在經(jīng)過(guò)40周的治療之后,接受最高劑量orforglipron治療的患者,平均體重減輕16.0磅(7.9%)。
雖然只是非頭對(duì)頭的簡(jiǎn)單數(shù)據(jù)比較,但是至少可以說(shuō)明, 恒瑞醫(yī)藥的HRS-7535,理論上具備與禮來(lái)的orforglipron一較高下的可能性。
此前,由于安全性問(wèn)題(主要是肝毒性),輝瑞醫(yī)藥接連在小分子GLP-1藥物上遭遇失敗,而恒瑞醫(yī)藥的HRS-7535此次公布的數(shù)據(jù),顯示安全性良好。
具體而言,HRS-7535組最常見的不良事件為胃腸道事件 ,包括惡心(16.7%-54.2%)、腹瀉(16.7%-21.7%)、嘔吐(15.7%-37.5%),嚴(yán)重程度多為輕度至中度,且未觀察到肝酶升高的趨勢(shì)。
因?yàn)椴涣际录K止HRS-7535治療的比例為2.1%,相比之下,禮來(lái)的orforglipron臨床試驗(yàn)中,因不良事件導(dǎo)致的治療中斷的比例分別為6%(3 mg組)、4%(12 mg組)、8%(36 mg組)。
目前,恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)啟動(dòng)了HRS-7535的兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn),分別針對(duì)降糖和減重適應(yīng)癥。
在國(guó)際市場(chǎng),HRS-7535已經(jīng)完成了對(duì)外BD授權(quán)。
2024年5月16日,恒瑞醫(yī)藥宣布,將包含HRS-7535在內(nèi)的三款GLP-1類創(chuàng)新藥的獨(dú)家權(quán)利,有償許可給美國(guó)Hercules公司。
根據(jù)協(xié)議條款,美國(guó)Hercules公司將向恒瑞醫(yī)藥支付首付款和近期里程碑款總計(jì)1.1億美元,臨床開發(fā)及監(jiān)管里程碑款累計(jì)不超過(guò)2億美元,銷售里程碑款累計(jì)不超過(guò)57.25億美元,及達(dá)到實(shí)際年凈銷售額低個(gè)位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售提成。
美國(guó)Hercules公司是一家于2024年5月在美國(guó)特拉華州設(shè)立的公司,著名投資機(jī)構(gòu)貝恩資本生命科學(xué)基金聯(lián)合Atlas Ventures、RTW資本、Lyra資本聯(lián)合出資4億美元。
恒瑞醫(yī)藥2025年2月,Hercules任命禮來(lái)前高管Jamie Coleman為首席商業(yè)官,此人其曾主導(dǎo)Trulicity(度拉糖肽)和Zepbound(替爾泊肽減重版)的市場(chǎng)推廣。
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