舒沃哲 ® 全球 多中心 Ⅲ 期確證性臨床研究"悟空 28 "（ WU-KONG28 ） 完成入組， 一線治療 EGFR exon20ins NSCLC 臨床開發(fā)邁出重要一步
2025年6月19日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司首 款自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）對比含鉑化療一線治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的全球多中心Ⅲ期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28），已于近日順利完成全部患者入組。
EGFR exon20ins作為EGFR第三大原發(fā)突變，侵襲性強(qiáng)、轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)高，因其空間蛋白結(jié)構(gòu)獨(dú)特，1-3代EGFR TKI療效都不甚理想，患者預(yù)后很差。舒沃哲®是目前全球唯一獲批治療EGFR exon20ins NSCLC的口服小分子靶向藥，憑借優(yōu)異的療效和安全性，也是全球唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC"集齊"中、美兩國"突破性療法認(rèn)定"（Breakthrough Therapy Designation，BTD）的藥物。
悟空28（WU-KONG28）是一項(xiàng)III期、開放標(biāo)簽、隨機(jī)、全球多中心的確證性臨床研究，正在中國及歐美等全球16個(gè)國家和地區(qū)積極開展。該研究旨在評估舒沃哲®對比含鉑雙化療在既往未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性。
在2023年歐洲內(nèi)科腫瘤學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，迪哲公布了舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC的早期研究數(shù)據(jù)。研究顯示，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC抗腫瘤療效良好且安全性可控，在納入療效分析的患者中100%觀察到靶病灶縮小，經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）達(dá)78.6%，在II期推薦劑量（RP2D）300mg組中的中位無進(jìn)展生存期（mPFS）為12.4個(gè)月，且耐受性良好，有望為該領(lǐng)域的一線治療帶來突破性療效。
舒沃哲®在國內(nèi)通過優(yōu)先審評上市，并在獲批后的首個(gè)醫(yī)保年度即納入國家醫(yī)保目錄，成為目前EGFR exon20ins NSCLC二/后線唯一獲批且可醫(yī)保報(bào)銷的標(biāo)準(zhǔn)治療方案，獲中國各大權(quán)威指南最高等級推薦。今年1月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC的新藥上市申請（New Drug Application，NDA）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）受理，并納入優(yōu)先審評（Priority Review）。根據(jù)《處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）》，F(xiàn)DA對舒沃哲®的目標(biāo)審評日期為2025年7月初，有望盡快惠及全球更多患者。
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評在中國批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測確認(rèn)存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級推薦方案，被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入其他中國各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級推薦。舒沃哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首 創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求?；谛袠I(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)階段的領(lǐng)先產(chǎn)品，均已在中國獲批上市。
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