2025年6月24日，創(chuàng)新驅(qū)動型國際化制藥企業(yè)博瑞醫(yī)藥（BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.）在美國糖尿病協(xié)會（ADA）第85屆科學(xué)會議上，公布了其自主研發(fā)的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/葡萄糖依賴性促胰島素多肽受體（GIPR）雙靶點激動劑BGM0504的兩項II期臨床研究數(shù)據(jù)，以及新型Amylin BGM1812的臨床前研究結(jié)果。
兩項獨立的BGM0504 II期研究分別顯示，該藥物在2型糖尿病患者中表現(xiàn)出良好的降糖療效，并初步顯示出優(yōu)于司美格魯肽的臨床療效。同時在超重/肥胖非2型糖尿病成人群體中，展現(xiàn)出顯著的體重管理潛力和代謝風(fēng)險指標(biāo)綜合獲益的潛質(zhì)。BGM1812臨床前數(shù)據(jù)顯示，其受體激活能力顯著增強，可實現(xiàn)強效減重，并與GLP-1/GIP雙靶點激動劑產(chǎn)生協(xié)同作用，支持其作為新一代肥胖治療藥物開發(fā)。
關(guān)于BGM0504治療2型糖尿病II期研究
BGM0504注射液已完成的II期臨床試驗（CTR202232464）是一項在中國2型糖尿病患者中進行的一項多中心、隨機、安慰劑雙盲及陽性藥開放平行對照的臨床研究，陽性對照藥為司美格魯肽注射液 1.0 mg。本項研究共納入67例，隨機后實際給藥64例18-65歲2型糖尿病參與者。目標(biāo)劑量穩(wěn)定給藥12周，主要終點指標(biāo)結(jié)果顯示，BGM0504三個劑量組HbA1c降幅均顯著優(yōu)于安慰劑組，且初步優(yōu)于司美格魯肽組：5mg組-1.72%、10mg組-1.94%、15mg組-2.48%，司美格魯肽組為-1.43%，安慰劑組為-0.28%。次要終點指標(biāo)如PPG-2h、FPG、體重、HbA1c達標(biāo)比例等均呈現(xiàn)類似趨勢，HOMA2-B/IR、血脂、血壓等指標(biāo)亦呈現(xiàn)出不同改善趨勢，尤其在血壓改善方面表現(xiàn)出良好地降壓效果。整體顯示出，BGM0504注射液在降糖和其他相關(guān)復(fù)合獲益方面的綜合潛質(zhì)。治療期間不良事件多為1-2級，最常見胃腸道反應(yīng)為本類產(chǎn)品常見的一過性腹瀉、惡心和腹脹等，未發(fā)生任何低血糖或其他非預(yù)期的不良反應(yīng)。
關(guān)于BGM0504治療肥胖癥II期研究
BGM0504注射液已完成的II期臨床試驗（CTR20233198）是一項在非2型糖尿病的超重或肥胖受試者中進行的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照的臨床研究。結(jié)果顯示，主要終點指標(biāo)目標(biāo)劑量給藥24周各劑量組體重相對安慰劑組顯著降低，經(jīng)安慰劑調(diào)整后的LSM分別為5 mg 組: −10.77% (95% CI: −12.93 to −8.61)、−10.2 kg (−12.3 to −8.2)，10 mg 組: −16.21% (95% CI: −19.20 to −13.23)、−15.5 kg (−18.3 to −12.6)，15 mg 組: −19.78% (95% CI: −23.02 to −16.54)、−20.1 kg (−23.4 to −16.8)。并且，各劑量組患者腰圍經(jīng)安慰劑調(diào)整后的LSM分別減少8.0-12.98 cm（p<0.001）。此外，相關(guān)脂代謝/心血管等指標(biāo)也有不同程度的綜合獲益，其中收縮壓降低11.60-13.03 mmHg，舒張壓降低5.98-7.50 mmHg（p<0.05）。次要終點進一步支持BGM0504的療效，各劑量組整體耐受性良好，所發(fā)生的不良事件絕大多數(shù)為 1~2 級，且大多未經(jīng)干預(yù)即可恢復(fù)的一過性不良事件，所發(fā)生的不良反應(yīng)多見于胃腸道系統(tǒng)方面（GI），嚴重程度主要為 1 級，發(fā)生時間集中在劑量滴定階段及目標(biāo)劑量給藥前4周，繼續(xù)給藥后可逐漸耐受。整個試驗過程中未發(fā)生任何低血糖事件和其他非預(yù)期不良反應(yīng)。
關(guān)于BGM1812臨床前研究
臨床前研究表明，BGM1812在胰淀素受體和降鈣素受體上的激動劑活性（EC50）分別較petrelintide（Zealand Pharma在研藥物）提高1.8倍和2.2倍。在飲食誘導(dǎo)的肥胖（DIO）大鼠模型中，該藥物在0.012-0.12 mg/kg劑量范圍內(nèi)呈現(xiàn)劑量依賴性體重減輕效應(yīng)；在0.04 mg/kg劑量下，不僅減重效果超越petrelintide，還更有利于脂肪與瘦體重比例的進一步改善。值得關(guān)注的是，在DIO模型中，BGM1812與BGM0504的聯(lián)合用藥方案初步展現(xiàn)出優(yōu)于司美格魯肽+Cagrilintide或Amycretin組合的減重持續(xù)性和療效強度。
關(guān)于BGM0504 注射液
BGM0504 注射液是公司自主研發(fā)的GLP-1/GIP受體雙重激動劑，可激動GIP和GLP-1下游通路，產(chǎn)生控制血糖、減重和治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物學(xué)效應(yīng)，展現(xiàn)多種代謝疾病治療潛力。
該藥物目前在中國開展針對體重管理和2型糖尿病的III期臨床試驗，并在美國完成US bridging 臨床研究。迄今已有超1000例患者接受治療，顯示出卓越療效和良好安全性。
關(guān)于BGM1812
BGM1812是一款基于AI/ML優(yōu)化設(shè)計的新型Amylin，具有強效和超長效作用特點，未來有望開發(fā)為每周一次口服制劑。
關(guān)于博瑞醫(yī)藥
博瑞醫(yī)藥是一家參與國際競爭的創(chuàng)新型制藥企業(yè)，是具備全產(chǎn)業(yè)鏈產(chǎn)品和核心藥物研發(fā)技術(shù)平臺的上市公司。自設(shè)立以來，博瑞醫(yī)藥致力于高技術(shù)壁壘的醫(yī)藥中間體、原料藥及制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。截至目前，博瑞醫(yī)藥的中間體及原料藥產(chǎn)品主要覆蓋抗腫瘤、抗病毒、抗真菌、免疫抑制等治療領(lǐng)域。
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