Bimagrumab 是一種靶向 Activin II 型受體（ActRII）的全人源單克隆抗體，是該領(lǐng)域首個(gè)此類藥物。ActRII 在調(diào)節(jié)肌肉生長和脂肪代謝方面發(fā)揮著關(guān)鍵作用，天然配體與 ActRII 結(jié)合后會(huì)負(fù)向調(diào)節(jié)骨骼肌生長。而 Bimagrumab 通過與 ActRII 緊密結(jié)合，阻斷天然配體的作用，不僅能夠阻止肌肉萎縮，還能促進(jìn)肌肉質(zhì)量增加。
Bimagrumab 最初是由諾華公司研發(fā)的。諾華借助 MorphoSys 公司的抗體篩選平臺(tái)獲得該藥物。2019 年，諾華將 Bimagrumab 轉(zhuǎn)讓給新成立的生物技術(shù)公司 Aditum Bio。之后，Versanis 公司從 Aditum Bio 拆分而出，專門推進(jìn) Bimagrumab 的后續(xù)開發(fā)。2023 年 7 月，禮來公司以近 20 億美元收購 Versanis，獲得了 Bimagrumab 的全球權(quán)益，繼續(xù)推進(jìn)其臨床研究等工作。
在臨床前動(dòng)物模型研究中，科學(xué)家們還發(fā)現(xiàn) ActRII 阻滯對(duì)棕色脂肪組織（BAT）的分化和活性產(chǎn)生影響，這進(jìn)一步揭示了 Bimagrumab 調(diào)節(jié)脂肪代謝的潛在機(jī)制。在先前為期 10 周的研究中，與安慰劑相比，單次靜脈注射 Bimagrumab 不僅顯著增加了健康胰島素抵抗志愿者的非脂質(zhì)質(zhì)量（即瘦體重），還降低了總脂肪質(zhì)量，同時(shí)改善了胰島素敏感性，且這些志愿者在研究期間并未節(jié)食。這些前期研究結(jié)果為 Bimagrumab 用于治療肥胖及相關(guān)代謝紊亂提供了有力的理論基礎(chǔ)和初步臨床證據(jù) 。
本次公布數(shù)據(jù)的 2b 期試驗(yàn)名為 BELIEVE，是一項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究。該研究旨在評(píng)估 Bimagrumab 單獨(dú)使用以及與諾和諾德的 GLP-1 藥物 Wegovy 聯(lián)用在非糖尿病超重或肥胖患者中的安全性和有效性。研究共計(jì)劃招募 450 名符合條件的患者。在試驗(yàn)過程中，患者被隨機(jī)分為不同組別，分別接受安慰劑、Bimagrumab 單藥、Wegovy 單藥以及 Bimagrumab 與 Wegovy 聯(lián)合用藥治療。
試驗(yàn)結(jié)果顯示，治療72周，Bimagrumab治療組減重10.8%，但100%來自于脂肪，肌肉增加2.5%；司美格魯肽治療組減重15.7%，但只有71.5%來自于脂肪，肌肉損失7.4%；聯(lián)合治療組減重22.1%，92.9%來自于脂肪，肌肉只損失2.9%。
由此可見，Bimagrumab 在瘦體重保護(hù)方面展現(xiàn)出獨(dú)特優(yōu)勢。Bimagrumab 單藥治療雖然減重效果相對(duì)溫和，但其減重來源 100% 來自于脂肪。在聯(lián)合治療組中，Bimagrumab 同樣發(fā)揮了保護(hù)瘦體重的作用，使得患者在減重過程中能夠最 大程度地保留肌肉量，避免了因體重減輕導(dǎo)致的肌肉流失，這對(duì)于維持身體正常代謝功能、提高身體活動(dòng)能力以及預(yù)防減重后可能出現(xiàn)的代謝減緩等問題具有重要意義。
除了在體重和身體成分方面的積極影響，聯(lián)合治療在減少內(nèi)臟脂肪和降低炎癥指標(biāo)方面也優(yōu)于單藥治療。同時(shí)，炎癥指標(biāo)的降低進(jìn)一步表明聯(lián)合治療對(duì)改善機(jī)體慢性炎癥狀態(tài)具有積極作用，為整體健康狀況的改善提供了有力支持。
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