DREAMS-1（NCT05628311）入組經(jīng)單純飲食運動控制不佳的中國2型糖尿病受試者320例（平均年齡50.4歲，平均基線糖化血紅蛋白[HbA1c] 8.24%，平均基線體重77.7 kg），隨機接受瑪仕度肽4 mg、瑪仕度肽6 mg或安慰劑雙盲治療24周，完成雙盲治療后，瑪仕度肽組受試者繼續(xù)接受瑪仕度肽治療，安慰劑組受試者接受瑪仕度肽6 mg治療24周。主要終點為第24周HbA1c較基線的變化。
瑪仕度肽降糖療效強勁，24周治療可帶來2.15%血糖降幅
基于療效估計目標，第24周時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組HbA1c較基線變化值分別為-1.57%和-2.15%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（-0.14%）。瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有68.6%和87.4%的受試者HbA1c<7.0% （安慰劑組組為10.7%）；分別有55.6%和81.5%的受試者HbA1c≤6.5% （安慰劑組組為4.4%），達標率顯著高于安慰劑組。
瑪仕度肽降糖、減重雙重療效優(yōu)勢明確
基于療效估計目標，第24周時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組體重較基線變化值分別為-5.61%和-7.81%，均顯著優(yōu)于安慰劑組（-1.26%）；瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有50.9%和69.0%的受試者體重較基線降幅≥5%，達標率均顯著高于安慰劑組（7.3%）。此外，第24周時，瑪仕度肽4 mg和6 mg組分別有40.6%和64.9%的受試者HbA1c<7.0%且體重較基線降幅≥5%，安慰劑組為0。
瑪仕度肽帶來多重代謝綜合獲益
除以上結果外，瑪仕度肽還在空腹血糖、七點指尖血糖、腰圍、血壓、血脂、肝酶等指標上均展現(xiàn)出顯著且有臨床意義的改善。
安全性和耐受性良好，無預期外安全性信號
· 瑪仕度肽耐受性良好，導致提前終止治療的不良事件發(fā)生率低。
· 胃腸道不良反應是最常見的不良事件，多為輕度或中度、一過性，主要發(fā)生在滴定期。
· 低血糖事件發(fā)生率低，未發(fā)生重度低血糖事件。
· 整體安全性特征與瑪仕度肽既往臨床研究一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
瑪仕度肽是全球臨床研發(fā)進度最快的GCG/GLP-1雙受體激動劑，兩項適應癥的上市申請已在國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）審評中，分別為：1）用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制；2）用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
關于瑪仕度肽
瑪仕度肽是信達生物與禮來制藥共同推進的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑。作為一種哺乳動物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動GLP-1受體促進胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動GCGR增加能量消耗增強減重療效，同時改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。
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