臨床價值：改寫實體瘤治療史的里程碑
2025年6月25日，科濟藥業(yè)（02171.HK）宣布全球首 款靶向?qū)嶓w瘤的CAR-T療法CT041（舒瑞基奧侖賽注射液）新藥上市申請（NDA）正式提交至中國國家藥監(jiān)局（NMPA），擬用于Claudin18.2陽性晚期胃癌/胃食管結(jié)合部腺癌（G/GEJA）的三線治療。核心臨床證據(jù)來自兩項關(guān)鍵研究：
· 《柳葉刀》發(fā)表的II期臨床數(shù)據(jù)：在二線治療失敗的晚期G/GEJA患者中，CT041實現(xiàn)48.6%的客觀緩解率（ORR），中位無進(jìn)展生存期（PFS）達(dá)5.8個月（對照組僅1.8個月），且≥3級細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）發(fā)生率控制在5%。
（Li J et al. Lancet 2025, DOI: 10.1016/S0140-6736(25)00645-3）
· 技術(shù)破壁：科濟獨有的THANK-u Plus™平臺通過共表達(dá)IL-7等因子，破解了CAR-T在實體瘤免疫抑制微環(huán)境中的存活難題（Wang X et al. Nature Cancer 2023, DOI: 10.1038/s43018-023-00534-x）。
截至6月25日港股收盤，科濟藥業(yè)股價報19.8港元，單日漲幅3.13%，2025年累計漲幅達(dá)108.5%（1月2日9.21港元起），大幅跑贏恒生醫(yī)療保健指數(shù)同期22.1%的漲幅。
競爭格局：全球?qū)嶓w瘤CAR-T研發(fā)進(jìn)度全景圖
全球?qū)嶓w瘤CAR-T研發(fā)進(jìn)度
求實藥社整理（數(shù)據(jù)來源：ClinicalTrials.gov）
進(jìn)度領(lǐng)先2-3年：CT041是全球首個提交NDA的實體瘤CAR-T，主要競品均處于早期臨床。
靶點獨占窗口期：Claudin18.2在胃癌領(lǐng)域尚無競品進(jìn)入III期。
適應(yīng)癥拓展壁壘：已啟動胰腺癌術(shù)后輔助治療試驗（CT041-ST-05），覆蓋中國年新發(fā)48萬例胃癌患者（卵巢癌僅6萬例）。
商業(yè)化破局：支付創(chuàng)新與聯(lián)合療法的雙重引擎
支付聯(lián)盟的落地實踐：
· 科濟藥業(yè)已與鎂信健康合作探索按療效付費、分期付款等模式（“ORR≥40%觸發(fā)全額付款”模式）（來源：公司公告）。參考復(fù)星凱特阿基侖賽的路徑：2024年通過“商保+惠民?！备采w患者超800人（占總量40%），其中上?！?span id="7djv3z5n" class="">滬惠保”報銷比例達(dá)50%。
· 成本優(yōu)化路徑：通用型CAR-T技術(shù)（如BCMA靶向CT0590）可將生產(chǎn)成本降至自體療法的1/10（來源：Nature Reviews Drug Discovery, 2022），但規(guī)?；璐?026年后。
聯(lián)合療法構(gòu)建技術(shù)護(hù)城河：
· 與Moderna合作開發(fā)Claudin18.2 mRNA疫苗（臨床前階段），探索“疫苗+CAR-T”序貫治療（來源：Moderna官網(wǎng)）。
結(jié)束語
科濟藥業(yè)CT041的NDA提交，標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥企首次在實體瘤細(xì)胞治療領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)全球領(lǐng)跑。若獲批，將驗證CAR-T攻克實體瘤的技術(shù)路徑，并激活GPC3（肝癌）、MSLN（卵巢癌）等靶點研發(fā)熱潮。其商業(yè)化潛力已獲資本市場認(rèn)可（108.5%年度漲幅）。隨著支付創(chuàng)新與聯(lián)合療法的推進(jìn)，CT041有望從“技術(shù)顛覆”邁向“治療標(biāo)準(zhǔn)”?？茲帢I(yè)的全球化進(jìn)程，或?qū)⒊蔀橹袊鴦?chuàng)新藥價值重估的關(guān)鍵轉(zhuǎn)折點。
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