近日，Compass Pathways宣布其裸蓋菇素（psilocybin）療法COMP360治療難治性抑郁癥（TRD）的Ⅲ期臨床試驗(yàn)COMP005達(dá)到主要終點(diǎn)，與安慰劑組相比，COMP360顯著降低TRD癥狀嚴(yán)重程度。然而在該結(jié)果公布后，Compass股價(jià)大跌了49%。
首個(gè)迷幻 藥Ⅲ期數(shù)據(jù)
COMP005是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照Ⅲ期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估單劑量COMP360（25mg）與安慰劑相比減輕TRD癥狀嚴(yán)重程度的安全性和有效性。試驗(yàn)結(jié)果顯示，在6周時(shí)，與安慰劑相比，COMP360（25mg）組患者的MADRS得分降低了3.6分。安全性與既往研究一致，沒有新的或意外的發(fā)現(xiàn)，COMP360組患者的自殺傾向或自殺意念在并沒有惡化。據(jù)公司在新聞稿中稱，COMP005是首個(gè)研究合成裸蓋菇素的Ⅲ期臨床試驗(yàn)，也是首個(gè)公布典型迷幻 藥Ⅲ期療效數(shù)據(jù)的臨床試驗(yàn)。公司計(jì)劃與FDA討論這些初步數(shù)據(jù)。但是，該結(jié)果公布后，Compass股價(jià)盤前就已經(jīng)開始下跌，截至昨日收盤大跌了49%。在此之前，市場(chǎng)也很期待這個(gè)臨床數(shù)據(jù)公布，公司的股價(jià)也是上漲的趨勢(shì)，市場(chǎng)這一反應(yīng)足以說明市場(chǎng)認(rèn)為該數(shù)據(jù)不符合預(yù)期。
COMPASS還在推進(jìn)另一項(xiàng)更大規(guī)模的III期試驗(yàn)COMP006，其26周數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)于2026年下半年公布。
裸蓋菇素的開發(fā)
裸蓋菇素是裸蓋菇（又稱迷幻 蘑菇）中的活性成分，有著高度致幻性。一些研究發(fā)現(xiàn)，裸蓋菇素在抑郁癥和焦慮癥的治療中具有明顯療效，隨后就被開發(fā)用于精神疾病治療。
2023年7月1日，澳大利亞批準(zhǔn)了裸蓋菇素用于治療抑郁癥，這也是第一個(gè)將迷幻劑歸類為藥物的國(guó)家。Compass是致力于開發(fā)精神類疾病迷幻 藥療法領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)，成立于2015年，2020年在納斯達(dá)克上市，是首家上市的迷幻蘑 菇公司。COMP360是Compass的核心管線，一種合成裸蓋菇素，能夠作用于大腦中的5-HT2A受體。2018年，COMP36獲得FDA授予治療難治性抑郁癥突破性療法認(rèn)定。
服用COMP360的患者還需同步進(jìn)行專業(yè)的心理治療。
除了難治性抑郁癥(TRD)之外，Compass在創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙和神經(jīng)性厭食癥 (AN) 等多項(xiàng)適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
總結(jié)
由于具有致幻作用，裸蓋菇素在全球絕大多數(shù)國(guó)家被列為毒品，受到嚴(yán)格管制，監(jiān)管機(jī)構(gòu)也對(duì)迷幻 藥秉持非常謹(jǐn)慎的態(tài)度。去年8月，F(xiàn)DA還拒絕了Lykos迷幻 藥的（MDMA）上市申請(qǐng)。
此前，新任FDA局長(zhǎng)Marty Makary此前表示考慮將迷幻 藥用于精神疾病的治療，新任衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）部長(zhǎng)小肯尼迪也表示支持迷幻 藥。
不過，如何避免被不法分子濫用，仍是迷幻 藥一大監(jiān)管挑戰(zhàn)。
參考出處：
https://www.businesswire.com/news/home/20250623615674/en/Compass-Pathways-Successfully-Achieves-Primary-Endpoint-in-First-Phase-3-Trial-Evaluating-COMP360-Psilocybin-for-Treatment-Resistant-Depression
https://www.biospace.com/drug-development/compass-plots-path-to-fda-with-meaningful-phase-iii-data-for-psilocybin-drug-in-depression
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