我們?cè)缦冉榻B過(guò)一家有些不靠譜的Biotech——Altimmune，這家公司早先開(kāi)發(fā)乙肝藥物HepTcell的過(guò)程可以說(shuō)是災(zāi)難性的。
現(xiàn)在這種災(zāi)難似乎蔓延到了公司唯一的希望，減肥藥pemvidutide。
該公司聲稱這款GLP-1R/GCGR雙受體激動(dòng)劑是同類最佳瘦體重保留（主要減輕來(lái)自于脂肪組織）能夠力壓行業(yè)巨頭。公司預(yù)計(jì)在2025年Q4與FDA召開(kāi)II期臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議，并迅速推進(jìn)到III期臨床。
然而，在公司近日發(fā)布的MASH（非酒精性脂肪肝炎）臨床數(shù)據(jù)中，臨床雖然實(shí)現(xiàn)了MASH緩解且纖維化未惡化的終點(diǎn)，但是在另外一項(xiàng)終點(diǎn)——改善纖維化且不加重MASH方面并未顯示出相對(duì)于安慰劑組的顯著性優(yōu)勢(shì)。
公司股價(jià)隨之腰斬，截止當(dāng)日收盤公司股價(jià)跌去53.18%.
許多分析師認(rèn)為pemvidutide的表現(xiàn)平平，減肥數(shù)據(jù)也缺乏差異化，并不能力壓行業(yè)巨頭。
臨床數(shù)據(jù)表現(xiàn)喜憂參半
具體來(lái)說(shuō)，該試驗(yàn)共納入212名MASH患者，他們每周接受一次皮下注射1.2毫克或1.8毫克試驗(yàn)藥物pemvidutide或安慰劑。結(jié)果顯示，1.2毫克劑量組中59.1%的患者和1.8毫克劑量組中52.1%的患者實(shí)現(xiàn)了MASH緩解且纖維化未惡化，而安慰劑組這一比例為19.1%，確實(shí)達(dá)到了試驗(yàn)的主要終點(diǎn)之一。
另一關(guān)鍵終點(diǎn)——改善纖維化且MASH不惡化方面，pemvidutide組分別有31.8%和34.5%的患者達(dá)到這一目標(biāo)，而安慰劑組為25.9%。盡管兩個(gè)劑量組的纖維化改善率均高于安慰劑組，但差異未達(dá)到統(tǒng)計(jì)顯著性。
而體重減少方面，在24周時(shí)，pemvidutide 1.2mg組和1.8mg組患者的平均體重分別減輕了5.0%和6.2%，而安慰劑組僅減輕了1.0%。兩個(gè)劑量組的減重效果均顯著優(yōu)于安慰劑組（p<0.001），且減重趨勢(shì)在24周時(shí)未出現(xiàn)平臺(tái)期。
間接對(duì)比的話，次要終點(diǎn)的競(jìng)爭(zhēng)情況或許可以參照BI的Survodutide。
在一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)中，Survodutide治療48周后，64.5%的F2和F3期纖維化患者的肝纖維化得到改善且MASH無(wú)惡化，而安慰劑組為25.9%。
此外，52.3%的F1、F2和F3期患者纖維化顯著改善，安慰劑組為22%。
這意味著再過(guò)24周，pemvidutide如果真如Altimmune所吹噓的那樣“同類最佳”，那么未來(lái)48周時(shí)或許需要超越Survodutide這個(gè)數(shù)據(jù)。這可能有點(diǎn)難。
而在實(shí)際批準(zhǔn)方面，由于MASH領(lǐng)域FDA要求組織學(xué)改善（如纖維化逆轉(zhuǎn)）作為主要終點(diǎn)，pemvidutide僅部分達(dá)標(biāo)，可能需額外試驗(yàn)支持上市申請(qǐng)。
這也意味著公司Altimmune在“2025年Q4與FDA會(huì)面”計(jì)劃就可能過(guò)于樂(lè)觀了。
參考來(lái)源：
https://ir.altimmune.com/news-releases/news-release-details/altimmune-announces-positive-topline-results-impact-phase-2b
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