2025年7月1日上午，為進一步完善全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展舉措，推動創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾多元化就醫(yī)用藥需求，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）。

       同日，國家醫(yī)保局舉行“支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施”新聞發(fā)布會，為市場帶來有關(guān)《若干措施》的更多細節(jié)。

       關(guān)于《若干措施》出臺的考慮和意義

       在取得積極成效的同時，我國創(chuàng)新藥領(lǐng)域同質(zhì)化競爭加劇、創(chuàng)新藥企業(yè)價格期待與醫(yī)保支付能力尚有落差、多元化支付能力薄弱等問題還未完全破局。如何在堅持基本醫(yī)?！氨；尽钡幕A(chǔ)上支持創(chuàng)新藥發(fā)展、滿足人民群眾多元化多層次的用藥需求是醫(yī)保部門、衛(wèi)生健康部門共同面臨的新挑戰(zhàn)。黨的二十屆三中全會明確提出“促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理”，需要立足多層次醫(yī)療保障體系建設(shè)、醫(yī)?；鹬Ц赌芰?、群眾負擔(dān)水平等客觀實際，進一步完善支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的具體舉措。

       如何做好基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險協(xié)同的考慮

       《中共中央國務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見》提出，到2030年，全面建成以基本醫(yī)療保險為主體，醫(yī)療救助為托底，補充醫(yī)療保險、商業(yè)健康保險、慈善捐贈、醫(yī)療互助共同發(fā)展的醫(yī)療保障制度體系。國家醫(yī)保局正加快推進健全“1+3+N”多層次醫(yī)療保障體系，其中，“1”即構(gòu)建全國統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺和以醫(yī)保大數(shù)據(jù)為核心的醫(yī)?；A(chǔ)設(shè)施及服務(wù)能力，為多層次醫(yī)療保障體系建立健全提供信息化、數(shù)智化支撐；“3”即完善基本醫(yī)療保險、大病保險、醫(yī)療救助三重梯次減負的基本醫(yī)療保障制度體系，全面提升醫(yī)保三重保障效能；“N”即引導(dǎo)商業(yè)健康保險、慈善捐贈、工會互助等其他保障力量發(fā)揮作用，推動他們與基本醫(yī)保錯位發(fā)展，形成協(xié)同，更好發(fā)揮補充保障作用。在此基礎(chǔ)上，針對商業(yè)健康保險發(fā)展過程中面臨的一些難點，醫(yī)保和商保將在以下方面做好協(xié)同，共同支持創(chuàng)新藥發(fā)展。

       據(jù)此，經(jīng)國務(wù)院同意，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合印發(fā)了《若干措施》，文件聚焦當(dāng)前創(chuàng)新藥發(fā)展面臨的挑戰(zhàn)，堅持以人民健康為中心的發(fā)展理念，推動醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理；堅持問題導(dǎo)向，推動形成“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”的格局；堅持穩(wěn)中求進，注重保持當(dāng)前醫(yī)藥創(chuàng)新向好發(fā)展態(tài)勢，更多凝聚共識，穩(wěn)定預(yù)期；堅持實事求是，以不同保障制度的功能定位和支付能力為前提，發(fā)揮醫(yī)保部門公共服務(wù)支持作用，為創(chuàng)新藥發(fā)展?fàn)幦「嘣隽抠Y源和發(fā)展空間。

       《若干措施》的出臺將對創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展發(fā)揮重要作用。

       一是助力構(gòu)建以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)新局面。通過醫(yī)保數(shù)據(jù)支持、鼓勵加大創(chuàng)新藥投資、實施目錄準(zhǔn)入政策輔導(dǎo)及國家科技重大專項支持等措施，激發(fā)創(chuàng)新藥研發(fā)活力，更好匹配臨床治療需求。

       二是構(gòu)建創(chuàng)新藥多元支付體系，拓寬創(chuàng)新藥的支付渠道。一方面堅持常態(tài)化調(diào)整醫(yī)保目錄，將符合條件的創(chuàng)新藥以合理的價格納入醫(yī)保藥品目錄，另一方面增設(shè)商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄，充分發(fā)揮多層次醫(yī)療保障體系功能，提高創(chuàng)新藥多元支付能力。同時采取有力措施，鼓勵創(chuàng)新藥“走出去”，積極開拓全球市場。

       三是助力提高創(chuàng)新藥的可及性，解決創(chuàng)新藥使用后顧之憂。在掛網(wǎng)、入院、支付、配備等各個環(huán)節(jié)提出切實可行的政策措施，鼓勵合理使用創(chuàng)新藥，提升藥物可及性。

       商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄是本文件的一大亮點

       建立商保創(chuàng)新藥目錄將有利于進一步明確基本醫(yī)保保障邊界，給商業(yè)健康保險留出更多的發(fā)展空間；有利于發(fā)揮醫(yī)保在數(shù)據(jù)、專家、管理、政策等方面的優(yōu)勢，為商業(yè)健康保險提供公共服務(wù)；有利于整合醫(yī)保和商業(yè)健康保險資金，形成保障人民群眾健康的合力，也為創(chuàng)新藥發(fā)展提供更充足的經(jīng)濟支撐。同時，我們將做好醫(yī)保藥品目錄和商保創(chuàng)新藥目錄的銜接，為商保創(chuàng)新藥目錄藥品提供穩(wěn)定的出口，更好穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，進一步提高藥品的可及性。

       從制定程序上看，商保創(chuàng)新藥目錄由國家醫(yī)保局組織制定，我們將充分發(fā)揮醫(yī)保目錄調(diào)整專家優(yōu)勢、減輕醫(yī)藥企業(yè)多頭申報的事務(wù)性負擔(dān)，考慮與醫(yī)保目錄同時申報、同步調(diào)整，程序基本一致。企業(yè)可自主申報納入醫(yī)保目錄或納入商保創(chuàng)新藥目錄，也可同時申報兩者。與醫(yī)保目錄調(diào)整的不同點在于，商保創(chuàng)新藥目錄將充分尊重商業(yè)健康保險公司的市場主體地位，在方案制定、專家評審、價格協(xié)商等各環(huán)節(jié)保險公司、行業(yè)專家等將充分參與的機制。商業(yè)健康保險專家對藥品是否進入商保創(chuàng)新藥目錄以及價格協(xié)商具有重要決策權(quán)。

       當(dāng)然，商保創(chuàng)新藥目錄是一項新生事物，需要在實踐中進一步探索完善，初期考慮穩(wěn)妥起步，后續(xù)根據(jù)醫(yī)藥技術(shù)進步、臨床需求變化、商業(yè)健康保險發(fā)展等因素實行動態(tài)調(diào)整。在此，我們也歡迎商業(yè)健康保險公司、相關(guān)行業(yè)學(xué)協(xié)會和專家積極參與到商保創(chuàng)新藥目錄制定工作中來。

       一是保障范圍的協(xié)同。探索支持商業(yè)健康保險與基本醫(yī)保錯位發(fā)展，以建立商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄為切入點，進一步明確基本醫(yī)保的保障邊界，支持商業(yè)健康保險在保障能力上與基本醫(yī)保進一步銜接和協(xié)同，形成保障合力。

       二是數(shù)據(jù)協(xié)同。在確保數(shù)據(jù)安全和保護隱私的基礎(chǔ)上，探索推進醫(yī)保數(shù)據(jù)賦能商保，加快推進醫(yī)保數(shù)據(jù)在商業(yè)健康保險領(lǐng)域的應(yīng)用，支持商?？焖俸吮＠碣r，支持開發(fā)更多商業(yè)健康保險產(chǎn)品，實現(xiàn)從“保健康人”到“保人健康”的轉(zhuǎn)變。

       三是結(jié)算協(xié)同。探索推動基本醫(yī)保和商業(yè)健康保險同步結(jié)算，通過共享數(shù)據(jù)，實現(xiàn)購買相應(yīng)商保的患者在醫(yī)療機構(gòu)端同步結(jié)算，信息多走路，患者少跑腿。對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品給予“三除外”支持，即不納入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)、不納入集采中選可替代品種監(jiān)測、相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費范圍，為商業(yè)健康保險擴大保障范圍、優(yōu)化服務(wù)提供支撐。

       四是監(jiān)管協(xié)同。充分共享醫(yī)保智能監(jiān)管平臺和監(jiān)管能力，逐步實現(xiàn)醫(yī)保商保協(xié)同監(jiān)管，保障商業(yè)健康保險資金的合理使用，確保平穩(wěn)運行。

       關(guān)于真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新的考慮

       支持創(chuàng)新是醫(yī)保目錄的主要價值導(dǎo)向。近年來，醫(yī)保目錄在調(diào)整中始終以人民群眾的健康為核心，建立全面支持創(chuàng)新藥以造?；颊叩臏?zhǔn)入機制，助力構(gòu)建覆蓋14億人的全國統(tǒng)一大市場，建立健全藥品創(chuàng)新價值評估機制，在支持創(chuàng)新藥發(fā)展方面發(fā)揮重要作用。2018以來，共有149個創(chuàng)新藥（主要是1類創(chuàng)新藥）納入醫(yī)保目錄，占新增藥品數(shù)量的17%。截至今年5月底，協(xié)議期內(nèi)談判藥醫(yī)?；鹬С鲆堰_4100億元，帶動藥品銷售金額超6000億元。2024年當(dāng)年協(xié)議期內(nèi)談判藥品基金支出已超過1000億元，可以說醫(yī)保是在真金白銀支持創(chuàng)新。

       醫(yī)保準(zhǔn)入方面，充分運用藥物經(jīng)濟學(xué)、衛(wèi)生技術(shù)評估等技術(shù)方法，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰?、臨床需求、患者獲益、市場競爭、研發(fā)投入等因素，由醫(yī)保部門與創(chuàng)新藥企業(yè)談判形成與中國國情和市場地位相匹配、符合藥品臨床價值的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。通過建立以患者健康獲益為核心的多維度價值評估體系，提高醫(yī)保談判測算專業(yè)化能力水平，完善測算方法，更好體現(xiàn)藥品的臨床價值。探索推動真實世界數(shù)據(jù)在醫(yī)保準(zhǔn)入、續(xù)約等方面的應(yīng)用。

       臨床應(yīng)用方面，對合理使用醫(yī)保目錄內(nèi)創(chuàng)新藥的病例，不適合按病種標(biāo)準(zhǔn)支付的，支持醫(yī)療機構(gòu)自主申報特例單議。對商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄藥品不計入基本醫(yī)保自費率指標(biāo)和集采中選可替代品種監(jiān)測的范圍，相關(guān)商業(yè)健康保險保障范圍內(nèi)的創(chuàng)新藥應(yīng)用病例可不納入按病種付費范圍，經(jīng)審核評議程序后支付。

       但同時，我們也要看到，我國創(chuàng)新藥雖然高速發(fā)展，海外BD、NewCo熱潮涌現(xiàn)、新藥研發(fā)管線增加，但一些領(lǐng)域也存在跟隨創(chuàng)新多、同質(zhì)化嚴(yán)重、臨床價值優(yōu)勢不明顯等問題。為了更好引導(dǎo)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向，避免陷入內(nèi)卷化競爭，醫(yī)保部門在真支持創(chuàng)新基礎(chǔ)上，進一步提出支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新?！度舾纱胧分袑Υ艘灿邪才?，體現(xiàn)在以下方面：

       研發(fā)方面，在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要的醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)，支持企業(yè)、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)等瞄準(zhǔn)臨床需求合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率，走差異化創(chuàng)新之路。

       簡單說就是醫(yī)保目錄和商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥目錄將會對創(chuàng)新程度高、臨床價值大的藥品給予更多的支持，引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)瞄準(zhǔn)真創(chuàng)新和差異化創(chuàng)新，努力創(chuàng)造更好的臨床價值。

       支持中國創(chuàng)新藥走向世界方面的考慮

       近年來，各部門認真落實黨中央部署，促進企業(yè)不斷提升研發(fā)創(chuàng)新能力，中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)已由“引進模仿”轉(zhuǎn)向“創(chuàng)新輸出”，不斷贏得國際贊譽，為世界提供了守護生命健康的“中國方案”，為推動構(gòu)建人類衛(wèi)生健康共同體、有效提升人類健康福祉作出了積極貢獻。有統(tǒng)計顯示，2024年我國藥企完成超90筆海外授權(quán)交易，總交易金額超500億美元?！度舾纱胧诽岢龃龠M創(chuàng)新藥全球市場發(fā)展，具體考慮有以下幾個方面。

       一是搭建平臺，助力拓展海外市場。今年1月份，國家醫(yī)保局指導(dǎo)廣西依托中國-東盟醫(yī)藥區(qū)域集采平臺，積極促進國產(chǎn)藥品、醫(yī)用耗材進入東盟國家，同時創(chuàng)新建立國內(nèi)外購藥便捷服務(wù)通道，標(biāo)志著醫(yī)藥集采領(lǐng)域的跨境交流合作邁出了實質(zhì)性的一步。接下來，國家醫(yī)保局將支持更多有條件的地區(qū)發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，搭建創(chuàng)新藥交易平臺，加強國際推廣。

       二是開拓思路，助力創(chuàng)新型企業(yè)快速發(fā)展。生物醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)周期長、投入大，《若干措施》提出，要支持鼓勵商業(yè)健康保險擴大創(chuàng)新藥投資規(guī)模，培育支持創(chuàng)新藥的耐心資本。我們也將支持創(chuàng)新藥企業(yè)借助香港、澳門相關(guān)優(yōu)勢，促進中國創(chuàng)新藥走向世界。

       三是提供價格支持，助力創(chuàng)新藥出海。為了支持部分創(chuàng)新藥海外上市，借鑒國際的做法，按照企業(yè)自愿的原則實行談判價格保密，對于商保創(chuàng)新藥目錄藥品將探索更加嚴(yán)格的價格保密機制。未來，國家醫(yī)保局將采取更加有實效的措施，在價格方面為創(chuàng)新藥“走出去”提供更多支持。