近日，專注于使用人工智能驅(qū)動新藥研發(fā)的「德睿智藥」宣布，其自主研發(fā)的口服小分子GLP-1RA新藥MDR-001片，在由北京大學人民醫(yī)院紀立農(nóng)教授牽頭的中國肥胖或超重受試者中開展的多中心24周IIb期臨床試驗達到臨床終點。研究結(jié)果表明肥胖或超重受試者在接受MDR-001片治療24周時給藥組減重高達10.3%，安慰劑組減重為2.5%（P<0.00001），經(jīng)安慰劑調(diào)整后的平均減重范圍為-7.1%至-7.8%，且安全性、耐受性優(yōu)異。
該IIb期臨床試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，研究累計入組317名飲食運動控制不佳的成年肥胖/超重的受試者且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的受試者。各組受試者的基線特征總體相當，受試者平均體重為90.1kg，BMI為32.3kg/m2，女性占比53.5%。受試者以等比例隨機接受每日兩次90mg、120mg、150mg、180mg MDR-001片或安慰劑治療24周。研究的主要終點指標為治療24周時體重相較基線變化的百分比。
口服MDR-001片各劑量組體重較基線降低-8.2%至-10.3%，絕 對減重7.4至9.2kg，安慰劑組為2.4kg（P<0.00001）。70.9%至85.4%的受試者減重≥5%，34.5%至48.1%受試者減重≥10%。同時，MDR-001在改善多個代謝和心血管疾病相關(guān)參數(shù)方面表現(xiàn)出色，包括腰圍、血脂、血壓等指標，有望為患者帶來全面的臨床獲益。
在該研究中，MDR-001片表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性，試驗期間無藥物治療相關(guān)嚴重不良事件（SAE）。MDR-001各治療組主要不良事件為胃腸道反應(yīng)，包括惡心、嘔吐和腹瀉，多為輕中度且集中發(fā)生在滴定期前6周內(nèi), 中位恢復時間約為1-5天。
關(guān)于肥胖
肥胖已成為全球公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大挑戰(zhàn)，在醫(yī)藥行業(yè)有著復雜的病理機制與深遠影響。從醫(yī)學定義來看，肥胖是由多因素引起、因能量攝入超過能量消耗，導致體內(nèi)脂肪過度積聚和體重超常的慢性代謝性疾病，身體質(zhì)量指數(shù)（BMI）≥30kg/m² 或體脂率男性＞25%、女性＞30% 為臨床診斷標準。遺傳因素奠定易胖體質(zhì)基礎(chǔ)，F(xiàn)TO、MC4R 等基因突變可影響食欲調(diào)節(jié)與能量代謝；環(huán)境因素中，高糖高脂的現(xiàn)代飲食模式、久坐少動的生活方式，打破人體能量平衡，加速脂肪堆積；同時，激素失衡如胰島素抵抗、甲狀腺功能減退，以及心理壓力引發(fā)的情緒性暴飲暴食，也協(xié)同促進肥胖發(fā)生。肥胖不僅表現(xiàn)為外觀改變，更會引發(fā)一系列嚴重健康問題，如 2 型糖尿病、心血管疾病、非酒精性脂肪肝、睡眠呼吸暫停綜合征，甚至增加多種癌癥風險。在醫(yī)藥研發(fā)與治療領(lǐng)域，肥胖相關(guān)藥物靶點研究聚焦于調(diào)節(jié)食欲中樞、增強能量消耗、改善胰島素敏感性等方向；臨床治療方案涵蓋生活方式干預(yù)、藥物治療、代謝手術(shù)等多維度手段，旨在通過多學科協(xié)作，幫助患者實現(xiàn)科學減重與代謝改善，降低肥胖相關(guān)并發(fā)癥風險，提升整體健康水平。
關(guān)于德睿智藥
德睿智藥是一家臨床階段AI驅(qū)動的創(chuàng)新藥物研發(fā)公司。公司愿景是通過推動人工智能和新藥研發(fā)領(lǐng)域多種前沿技術(shù)滲透融合，持續(xù)輸出兼具差異化和高臨床價值的候選藥物，從而讓更多疾病有藥可醫(yī)，讓更多生命重獲健康。
資料來源：
1. 德睿智藥
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