邁威生物（688062.SH），一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，宣布其全資子公司泰康生物已順利通過哥倫比亞國家食品和藥品監(jiān)督管理局（INVIMA）針對兩款地舒單抗注射液 9MW0311（Prolia® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁利舒®）和 9MW0321（Xgeva® 生物類似藥，國內(nèi)商品名：邁衛(wèi)健®）的 GMP 現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場審計結(jié)束即獲得 INVIMA "Compliance" 結(jié)論。這是邁威生物生產(chǎn)線首次通過海外監(jiān)管機構(gòu)的 GMP 現(xiàn)場檢查。
哥倫比亞是拉美市場戰(zhàn)略國家之一，人口約 5,000 萬，擁有嚴格的藥品監(jiān)管體系，審評標準高度參照 FDA、EMA 及 WHO 等國際權(quán)威組織機構(gòu)，在南美洲認可度較高。邁威生物此前已就兩款地舒單抗注射液在哥倫比亞市場達成戰(zhàn)略合作。哥倫比亞審計官對泰康生物的廠房設(shè)施、質(zhì)量體系、生產(chǎn)、倉儲、檢測和放行等全流程環(huán)節(jié)開展了為期 5 天的深度檢查，并對審計過程和審計結(jié)果給出了高度評價和肯定。
邁威生物董事、高級副總裁、董秘胡會國表示："哥倫比亞 GMP 檢查體系近年來是公認的新興市場最嚴格的監(jiān)管體系之一，此次以‘零缺陷'結(jié)果當場通過 GMP 現(xiàn)場檢查，是邁威生物在質(zhì)量管理體系與生產(chǎn)能力方面所獲的又一國際認可，也為產(chǎn)品后續(xù)在更多國家的商業(yè)化打下了堅實基礎(chǔ)，將進一步提升產(chǎn)品在更多患者中的可及性。"
關(guān)于邁威生物
邁威生物 (688062.SH) 是一家全產(chǎn)業(yè)鏈布局的創(chuàng)新型生物制藥公司，始終秉承"讓創(chuàng)新從夢想變成現(xiàn)實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創(chuàng)新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創(chuàng)新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構(gòu)建了以抗體藥物靶點發(fā)現(xiàn)與分子發(fā)現(xiàn)為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產(chǎn)轉(zhuǎn)化等藥品研發(fā)全周期的創(chuàng)新體系，實現(xiàn)集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷于一體的全產(chǎn)業(yè)鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關(guān)疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、感染等治療領(lǐng)域，憑借國際領(lǐng)先的特色技術(shù)平臺和研發(fā)創(chuàng)新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線?，F(xiàn)有 16 個品種處于不同階段，包括 12 個創(chuàng)新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種已提交上市許可申請前溝通（pre-NDA）會議申請，2 個品種處于 III 期關(guān)鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創(chuàng)制"重大科技專項、2 項國家重點研發(fā)計劃和多個省市級科技創(chuàng)新項目。邁威生物以創(chuàng)新為本，注重產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產(chǎn)業(yè)化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地正在建設(shè)中。
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