2025年7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心顯示星曜坤澤HT-101注射液擬納入突破性治療藥物，用于治療慢性乙肝病毒感染。
目前，慢性乙肝臨床一線最主要的藥物是核苷類(lèi)藥物，如拉米夫定、恩替卡韋、阿德福韋、替比夫定和丙酚替諾福韋。這一類(lèi)藥物的作用機(jī)理是借助乙肝病毒（HBV）逆轉(zhuǎn)錄酶整合嵌入病毒DNA，導(dǎo)致DNA鏈復(fù)制終止，從而降低HBV DNA。核苷類(lèi)藥物雖然能有效地控制病情，但一旦停藥病毒就可能反彈，不能清除病毒，且需每日服用，病人的依從性差。
乙肝治療的終極治療目標(biāo)是達(dá)到功能性治愈乃至完全治愈，當(dāng)前臨床上尚無(wú)治療手段達(dá)到此目標(biāo)。實(shí)現(xiàn)乙肝的功能性治愈，目前尚存在巨大的未滿足臨床需求。而RNA干擾（RNAi）技術(shù)的出現(xiàn)，為實(shí)現(xiàn)乙肝的功能性治愈展現(xiàn)巨大的潛力。
HT-101注射液是國(guó)產(chǎn)抗乙肝siRNA（小干擾RNA），為一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥。HT-101通過(guò)干擾乙肝病毒的mRNA，破壞其作為轉(zhuǎn)錄后的翻譯模板功能，阻止相關(guān)病毒蛋白合成，從而抑制乙肝病毒顆粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治療。
關(guān)于星曜澤坤
蘇州星曜澤坤生物制藥有限公司成立于2021年5月，是一家由復(fù)健資本新藥基金孵化，聚焦于肝病治療領(lǐng)域創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)的生物技術(shù)公司。星曜坤澤立足RNA干擾，抗體、融合蛋白、基因編輯等技術(shù)，解決包括乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纖維化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治療領(lǐng)域未獲滿足的需求。公司與高校、科研院所、生物技術(shù)等企業(yè)合作，通過(guò)聯(lián)合開(kāi)發(fā)、委托研發(fā)、許可引進(jìn)、自主研發(fā)等模式進(jìn)行產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)，有望發(fā)展成為國(guó)內(nèi)肝病治療領(lǐng)域有一定影響力創(chuàng)新型企業(yè)。
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