2025年7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心顯示星曜坤澤HT-101注射液擬納入突破性治療藥物，用于治療慢性乙肝病毒感染。
目前，慢性乙肝臨床一線最主要的藥物是核苷類藥物，如拉米夫定、恩替卡韋、阿德福韋、替比夫定和丙酚替諾福韋。這一類藥物的作用機理是借助乙肝病毒（HBV）逆轉錄酶整合嵌入病毒DNA，導致DNA鏈復制終止，從而降低HBV DNA。核苷類藥物雖然能有效地控制病情，但一旦停藥病毒就可能反彈，不能清除病毒，且需每日服用，病人的依從性差。
乙肝治療的終極治療目標是達到功能性治愈乃至完全治愈，當前臨床上尚無治療手段達到此目標。實現(xiàn)乙肝的功能性治愈，目前尚存在巨大的未滿足臨床需求。而RNA干擾（RNAi）技術的出現(xiàn)，為實現(xiàn)乙肝的功能性治愈展現(xiàn)巨大的潛力。
HT-101注射液是國產(chǎn)抗乙肝siRNA（小干擾RNA），為一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥。HT-101通過干擾乙肝病毒的mRNA，破壞其作為轉錄后的翻譯模板功能，阻止相關病毒蛋白合成，從而抑制乙肝病毒顆粒形成，用于慢性乙型肝炎病毒感染治療。
關于星曜澤坤
蘇州星曜澤坤生物制藥有限公司成立于2021年5月，是一家由復健資本新藥基金孵化，聚焦于肝病治療領域創(chuàng)新藥開發(fā)的生物技術公司。星曜坤澤立足RNA干擾，抗體、融合蛋白、基因編輯等技術，解決包括乙肝、非酒精性脂肪肝、肝纖維化、肝硬化、自主免疫肝病等肝病治療領域未獲滿足的需求。公司與高校、科研院所、生物技術等企業(yè)合作，通過聯(lián)合開發(fā)、委托研發(fā)、許可引進、自主研發(fā)等模式進行產(chǎn)品的開發(fā)，有望發(fā)展成為國內(nèi)肝病治療領域有一定影響力創(chuàng)新型企業(yè)。
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