痛風(fēng)新藥！金賽藥業(yè) IL-1β 單抗獲批上市

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來(lái)源：抗體圈

2025-07-03

7 月 2 日，NMPA 官網(wǎng)顯示，金賽藥業(yè)申報(bào)的 1 類新藥注射用伏欣奇拜單抗（IL-1β 單抗凍干制劑，曾用名：注射用金納單抗）獲批上市，適用于對(duì)非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復(fù)使用類固醇激素的成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。

截圖來(lái)源：NMPA 官網(wǎng)

伏欣奇拜單抗是金賽藥業(yè)自主研發(fā)的一款抗白介素 1β（IL-1β）單抗，通過(guò)阻斷 IL-1β 與 IL-1 受體 I（IL-1RI）和 IL-1 受體 II（IL-1RII）結(jié)合起到調(diào)節(jié)炎癥的作用。

在 2025 年歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟（EULAR）年會(huì)上，伏欣奇拜單抗的 III 期研究 GUARD-1 的數(shù)據(jù)被公布。

這是一項(xiàng)在國(guó)內(nèi)開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照的 III 期研究。研究包括 24 周的雙盲治療及 24 周的開放治療期。研究主要療效終點(diǎn)包括：①治療后 72 小時(shí)疼痛 VAS 評(píng)分較基線變化（非劣效性檢驗(yàn)）；②治療后至首次急性痛風(fēng)復(fù)發(fā)的時(shí)間（12 周內(nèi)）（優(yōu)效性檢驗(yàn)）。

在國(guó)內(nèi)開展的多中心、隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽(yáng)性對(duì)照的 III 期研究。

截圖來(lái)源：企業(yè)官微

結(jié)果顯示，在緩解疼痛方面，伏欣奇拜單抗組 72 小時(shí)疼痛 VAS 評(píng)分為 16.18±16.67 mm，復(fù)方倍他米松組為 19.19±21.35 mm。伏欣奇拜單抗 72 小時(shí)疼痛 VAS 評(píng)分較基線下降幅度非劣于復(fù)方倍他米松（-57.09mm vs. -53.77mm），治療差異為 -3.32mm。兩治療組 VAS 疼痛評(píng)分下降 50% 的中位時(shí)間相似（24.5h vs. 24.3h ）。

在緩解疼痛方面，伏欣奇拜單抗組 72 小時(shí)疼痛 VAS 評(píng)分為 16.18±16.67 mm，復(fù)方倍他米松組為 19.19±21.35 mm。伏欣奇拜單抗 72 小時(shí)疼痛 VAS 評(píng)分較基線下降幅度非劣于復(fù)方倍他米松（-57.09mm vs. -53.77mm），治療差異為 -3.32mm。

截圖來(lái)源：企業(yè)官微

在減少?gòu)?fù)發(fā)方面，伏欣奇拜單抗顯著延緩了 12 周內(nèi)痛風(fēng)中位復(fù)發(fā)時(shí)間（未達(dá)到 vs. 45 天）。伏欣奇拜單抗 12 周內(nèi)降低了 90% 復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，24 周內(nèi)降低了 87% 復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。相較于復(fù)方倍他米松，伏欣奇拜單抗組復(fù)發(fā)率更低（12 周為 10.9% vs. 65.2%；24 周為 14.7% vs. 66.5%），且人均復(fù)發(fā)次數(shù)也更低（12 周為 0.2±0.52 vs. 1.2±1.27；24 周為 0.2±0.79 vs. 1.6±1.79）

在安全性方面，伏欣奇拜單抗組的總不良事件和治療相關(guān)不良事件例次分別為 365 和 146，而復(fù)方倍他米松組分別為 471 和 188。3 例治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件均出現(xiàn)在復(fù)方倍他米松組。

痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎是一種患病率逐年升高的致殘性疾病，目前部分患者對(duì)現(xiàn)有痛風(fēng)常見治療手段（如秋水仙堿、非甾體抗炎藥（NSAIDs）等）存在藥物禁忌、耐受性差或治療后效果不佳，導(dǎo)致疾病進(jìn)展。IL-1 抑制劑被國(guó)內(nèi)外指南共同推薦用于上述患者的治療，但此前國(guó)內(nèi)尚無(wú)此類藥物獲批痛風(fēng)治療相關(guān)適應(yīng)癥。

Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，全球范圍內(nèi)共 10 款 IL-1β 單抗在研（僅統(tǒng)計(jì)活躍狀態(tài)），僅諾華卡那奴單抗（未在中國(guó)獲批上市）和金賽藥業(yè)伏欣奇拜單抗獲批上市，三生國(guó)健 SSGJ-613 處于報(bào)上市階段。伏欣奇拜單抗今日獲批，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的 IL-1β 單抗。

值得一提的是，為方便臨床使用，免去注射前需要復(fù)溶與配置的步驟，在注射用伏欣奇拜單抗的基礎(chǔ)上，金賽藥業(yè)研制了伏欣奇拜單抗注射液這一新劑型，提高伏欣奇拜單抗的使用便捷性。

已完成的一項(xiàng)伏欣奇拜單抗在中國(guó)健康成年男性受試者中的隨機(jī)、雙盲、單次給藥的生物等效性臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，伏欣奇拜單抗注射液和注射用伏欣奇拜單抗具有生物等效性且安全性良好。根據(jù) Insight 數(shù)據(jù)庫(kù)，該新劑型上市申請(qǐng)已于 2025 年 1 月獲得 CDE 受理。

伏欣奇拜單抗注射液和注射用伏欣奇拜單抗具有生物等效性且安全性良好。