全球首個(gè)！信達(dá)生物GLP-1R/GCGR激動(dòng)劑「瑪仕度肽」獲批上市

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來源：多肽圈

2025-07-03

2025年6月27日，美國舊金山和中國蘇州——信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信爾美?（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

2025年6月27日，美國舊金山和中國蘇州--信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，今日宣布：信爾美^®（胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素樣肽-1[GLP-1] 雙受體激動(dòng)劑，瑪仕度肽注射液）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制。

信爾美^®是全球首個(gè)GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，其獨(dú)特的雙激動(dòng)作用機(jī)制，在激動(dòng)GLP-1受體抑制食欲減少熱量攝入的基礎(chǔ)上，同時(shí)激活GCG受體，促進(jìn)脂肪燃燒，降低內(nèi)臟脂肪含量，進(jìn)一步增強(qiáng)瑪仕度肽減重效果。臨床研究表明：使用瑪仕度肽體重降幅達(dá)21%，降低肝臟脂肪含量超 80%，腰圍減少達(dá)11cm，頸圍減少達(dá)3cm，兼顧改善血糖、血壓、血脂、血尿酸和轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管及代謝指標(biāo)，帶來全面獲益，獲評2025年全球十大最受期待藥物之一（FIERCE Pharma 2025），其研究成果發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》，并特配專家評述。

瑪仕度肽注射液

超重和肥胖是以體內(nèi)脂肪過度堆積為特征的慢性代謝疾病，其發(fā)病機(jī)制包括遺傳、代謝、環(huán)境和行為等多重因素。肥胖可顯著增加心腦血管、內(nèi)分泌、特定腫瘤、呼吸、生殖和骨骼等多種疾病風(fēng)險(xiǎn)并嚴(yán)重影響患者的生活質(zhì)量。根據(jù)中國診斷標(biāo)準(zhǔn)（肥胖：BMI≥28 kg/m2；超重：BMI ≥24 kg/m2且＜28 kg/m2），中國約有5億成人超重或肥胖，全球排名第一。并且，近九成肥胖患者伴有一種以上合并癥，接近50%的超重成人和超過80%的肥胖成人患者最常見合并癥為代謝性脂肪性肝病。世界肥胖聯(lián)盟（WOF）估計(jì)，2020年，中國的GDP因超重和肥胖導(dǎo)致的直接和間接損失可達(dá)2833億美元左右。因此，肥胖及相關(guān)慢性病已成為中國及全球重大公共衛(wèi)生問題，為社會帶來了沉重的負(fù)擔(dān)。

國家衛(wèi)健委發(fā)布的《關(guān)于做好體重管理門診設(shè)置與管理工作的通知》中提到，要積極有序推進(jìn)體重管理門診設(shè)置，并優(yōu)化體重管理服務(wù)模式?！斗逝职Y診療指南（2024版）》指出，當(dāng)通過生活方式干預(yù)無法達(dá)到減重目標(biāo)時(shí)，可聯(lián)合應(yīng)用減重藥物治療。中華醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會發(fā)布的《肥胖患者的長期體重管理及藥物臨床應(yīng)用指南（2024版）》推薦在生活方式干預(yù)的基礎(chǔ)上盡早起始藥物治療，對于伴有合并癥的患者直接起始藥物治療。

GCG受體主要在肝臟中表達(dá)，GCG受體激動(dòng)后可以抑制肝臟脂肪合成和促進(jìn)肝臟脂肪分解，從而進(jìn)一步降低體重。信爾美?作為GCG/GLP-1雙受體激動(dòng)減重藥物，可為超重或肥胖人群帶來更為顯著的減重療效和全面的代謝獲益。

本次獲批主要基于一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊臨床研究（GLORY-1）的研究結(jié)果。該研究于2024年順利達(dá)成主要研究終點(diǎn)和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)，研究結(jié)果顯示在第32周和48周時(shí)體重相對基線的百分比變化以及體重較基線的降幅≥5%，≥10%和≥15%的受試者比例上，信爾美^®4mg和6mg均優(yōu)于安慰劑組。

基于療效估計(jì)目標(biāo)，第48周時(shí)，信爾美^®4mg、6mg和安慰劑組體重相對基線百分比變化的均值分別為−12.0%、−14.8%和−0.5%；體重相對基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%；體重相對基線下降≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%；腰圍相對基線變化值的均值分別為−12.0%、−14.8%和−0.5%
此外，信爾美^®可明顯降低超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中，第48周時(shí)，瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對基線的百分比變化均值分別為−12.0%、−14.8%和−0.5%
GLORY-1研究結(jié)果已在美國糖尿病學(xué)會年會（ADA）亮相，并在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表，獲得行業(yè)專家學(xué)者的廣泛關(guān)注。
瑪仕度肽在全球范圍內(nèi)開展了多項(xiàng)臨床研究，其中一項(xiàng)早期臨床高劑量探索研究（NCT05623839)結(jié)果顯示，瑪仕度肽16mg 治療20周減重幅度可達(dá)21%，當(dāng)前是半年內(nèi)體重下降療效最顯著的研究。

關(guān)于信爾美

信爾美^®IBI362，瑪仕度肽）是信達(dá)生物與禮來制藥共同推進(jìn)的一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)劑。作為一種哺乳動(dòng)物胃泌酸調(diào)節(jié)素（OXM）類似物，瑪仕度肽除了通過激動(dòng)GLP-1R促進(jìn)胰島素分泌、降低血糖和減輕體重外，還可通過激動(dòng)GCGR增加能量消耗增強(qiáng)減重療效，同時(shí)改善肝臟脂肪代謝。瑪仕度肽已在多項(xiàng)臨床研究中展現(xiàn)出優(yōu)秀的減重和降糖療效，以及降低腰圍、血脂、血壓、血尿酸、肝酶及肝臟脂肪含量，以及改善胰島素敏感性，帶來多重代謝獲益。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。

資料來源：1. 信達(dá)生物

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