迪哲醫(yī)藥：FDA加速批準(zhǔn)sunvozertinib上市用于EGFR 20ins后線，同線競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為艾萬(wàn)妥單抗＋化療

熱門推薦：迪哲醫(yī)藥 , WU-KONG1B研究 , 艾萬(wàn)妥單抗 , Sunvozertinib ,

來(lái)源：藥怪站住

2025-07-04

2025年7月3日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥sunvozertinib，用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）第20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2025年7月3日，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)迪哲醫(yī)藥sunvozertinib，用于治療攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）第20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。患者需通過(guò)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)確認(rèn)攜帶EGFR突變，并在含鉑化療后疾病出現(xiàn)進(jìn)展。（引自藥明康德）

本次獲批基于WU-KONG1B研究，這是一項(xiàng)多中心、開(kāi)放標(biāo)簽的隨機(jī)分組試驗(yàn)。入組患者為在鉑類化療后病情進(jìn)展的、攜帶EGFR第20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。主要療效分析人群包括85例接受sunvozertinib治療的患者，患者每天隨餐口服200毫克sunvozertinib，直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)無(wú)法耐受的毒性反應(yīng)。

主要療效終點(diǎn)為盲法獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（BIRC）根據(jù)RECIST v1.1標(biāo)準(zhǔn)評(píng)估的確認(rèn)總緩解率（ORR）；次要終點(diǎn)為BIRC評(píng)估的緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）。結(jié)果顯示，ORR為46%（95% CI：35，57），DOR為11.1個(gè)月（95% CI：8.2，無(wú)法評(píng)估）。與截至2024年3月22日數(shù)據(jù)相比ORR略有下降，2024年6月2日，公司宣布WU-KONG1B達(dá)到主要終點(diǎn)，舒沃替尼片經(jīng)IRC評(píng)估的最佳ORR為53.3%，且抗腫瘤療效持久，9個(gè)月的DoR率為57%。

國(guó)內(nèi)同適應(yīng)癥基于WU-KONG6獲批，一項(xiàng)II期、單臂、開(kāi)放標(biāo)簽、多中心臨床研究，探索舒沃替尼單藥治療（劑量：300mg/次/日）用于既往含鉑化療治療失敗或不耐受的、攜帶EGFR exon20ins突變的晚期NSCLC患者療效和安全性，主要終點(diǎn)為ORR（IRC）、次要終點(diǎn)為DoR、DCR、PFS、OS等。（The Lancet Respiratory Medicine，IF=76.2：Sunvozertinib for patients in China with platinum-pretreated locally advanced or metastatic non-small-cell lung cancer and EGFR exon 20 insertion mutation (WU-KONG6): single-arm, open-label, multicentre, phase 2 trial）

經(jīng)IRC評(píng)估確認(rèn)的ORR為61%，DCR為88%；26例既往接受過(guò)EGFR TKI ORR為54%。截至2022年10月17日，6個(gè)月DoR率和9個(gè)月DoR率分別為54%和41%。中位治療持續(xù)時(shí)間達(dá)6.2個(gè)月，導(dǎo)致治療中斷、降低劑量和停藥的不良反應(yīng)發(fā)生率分別為38%、29%和10%。不良反應(yīng)以1-2級(jí)為主，最常見(jiàn)的≥3級(jí)治療相關(guān)TEAE包括肌酸磷酸激酶升高（17%）、腹瀉（8%）和貧血（6%），最常見(jiàn)的治療相關(guān)SAE包括間質(zhì)性肺?。↖LD）（5%）、貧血（3%）、嘔吐（2%）、惡心（2%）和肺炎（2%）。

該藥一線國(guó)際三期Wu-Kong28正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2026年2月28日完成主要結(jié)果，值得期待，有望破局EGFR-20ins一線市場(chǎng)，成為一線治療第一款口服靶向藥。早期臨床研究顯示單藥一線（300 mg qd，ORR達(dá)77.8% n=28）

國(guó)內(nèi)外同線競(jìng)爭(zhēng)格局僅有艾萬(wàn)妥聯(lián)合化療：后線單臂CHRYSALIS顯示，在既往接受含鉑化療后進(jìn)展或不耐受的EGFR ex20ins 晚期NSCLC患者中，埃萬(wàn)妥單抗的ORR達(dá)40%，中位PFS為8.3個(gè)月，中位OS為22.8個(gè)月。一線三期PAPILLON研究，中位隨訪時(shí)間為14.9個(gè)月后，埃萬(wàn)妥單抗+化療組經(jīng)BICR評(píng)估的中位PFS達(dá)11.4個(gè)月（vs 6.7個(gè)月,HR=0.40）ORR達(dá)73%（vs 47%)，ITT分析顯示對(duì)照組后線76%接受艾萬(wàn)妥，但試驗(yàn)組OS仍呈總體獲益趨勢(shì)HR=0.67。

橫向?qū)Ρ劝f(wàn)妥聯(lián)合化療，Sunvozertinib單藥后線ORR已經(jīng)超越艾萬(wàn)妥聯(lián)合化療，考慮到純口服依從性更強(qiáng)的情況下，筆者認(rèn)為該市場(chǎng)Sunvozertinib站立有利競(jìng)爭(zhēng)格局。

Sunvozertinib是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR TKI，該療法的首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過(guò)優(yōu)先審評(píng)程序在中國(guó)批準(zhǔn)上市（商品名：舒沃哲，通用名：舒沃替尼片），用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR exon20ins突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。該療法此前曾獲FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于全線治療EGFR exon20ins NSCLC患者。

2024年11月10日，舒沃替尼臨床布局，1）立足布局EGFR 20ins少見(jiàn)突變一線二線研究；2）探索EGFR經(jīng)典突變一線/二線可能性：?jiǎn)嗡巓r聯(lián)合抗血管藥物/Met抑制劑/化療/JAK1抑制劑；3）肺癌之外探索。