破局
撥康視云深耕眼科療法領(lǐng)域，專注于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)與商業(yè)化。其研發(fā)管線廣泛，涵蓋了八種候選藥物，彰顯了其在眼科領(lǐng)域的深厚布局與前瞻視野。此次募資金額將主要用于支持CBT-001正在進(jìn)行的Ⅲ期臨床試驗。
在此之前，撥康視云曾四次向港交所遞交上市申請，最終成功上市。經(jīng)營層面面臨的挑戰(zhàn)，尤其是持續(xù)的財務(wù)虧損及收入?yún)T乏，成為其上市之路歷經(jīng)波折的關(guān)鍵因素之一。而與參天制藥的戰(zhàn)略合作，則被視作推動其成功上市的重要催化劑。
2024年8月，撥康視云與參天制藥達(dá)成戰(zhàn)略授權(quán)合作。根據(jù)協(xié)議，參天制藥獲得了在日本、韓國、越南、泰國、馬來西亞、菲律賓、新加坡、印度尼西亞等亞洲主要市場開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化CBT-001的獨家權(quán)利。作為回報，撥康視云將獲得最高達(dá)9100萬美元的預(yù)付款和里程碑付款，外加基于未來產(chǎn)品凈銷售額的兩位數(shù)百分比的特許權(quán)使用費。這一合作極大增強了潛在投資者的信心。
招股書顯示，撥康視云在過去三年中一直處于嚴(yán)重虧損狀態(tài)，累計凈虧損額高達(dá)2.95億美元。三年累計研發(fā)支出超8000萬美元。營收方面，其在2022年和2023年的收入均為零，但在2024年，得益于這項授權(quán)交易，撥康視云錄得了約1000萬美元的收入。盡管這筆收入并非源自產(chǎn)品銷售，但它標(biāo)志著撥康視云實現(xiàn)了從零到一的突破，從純粹的'未盈利'狀態(tài)邁入了'已產(chǎn)生收入'的新階段。
一場在"無人區(qū)"的競賽
翼狀胬肉是一種良性的眼表增生性疾病，但會引起眼部刺激、影響美觀，嚴(yán)重時可遮擋瞳孔，導(dǎo)致視力受損甚至失明。目前，全球尚未有專門用于治療翼狀胬肉的藥物。臨床上的常規(guī)處理方法包括使用人工淚液或短期局部類固醇等標(biāo)簽外用藥，存在效果有限，因副作用而不適合長期使用的缺點。對于進(jìn)展性病例，唯一的選擇是手術(shù)切除，但手術(shù)具有侵入性，且術(shù)后復(fù)發(fā)率較高。因此，一款安全有效的非手術(shù)治療藥物存在著巨大的臨床需求。
據(jù)悉，全球治療翼狀胬肉的藥物市場規(guī)模預(yù)計將從2028年的5.37億美元增長到2033年的31.1億美元，復(fù)合年增長率高達(dá)42.1%。
CBT-001作為一種多激酶抑制劑，有效抑制血管生成與纖維化過程，直擊翼狀胬肉發(fā)展的兩大核心病理機(jī)制，有望徹底阻斷疾病進(jìn)程，進(jìn)而減少甚至避免手術(shù)需求。
目前，該藥物正在美國和中國同步開展一項大規(guī)模、多中心的Ⅲ期臨床試驗。撥康視云預(yù)計在2025年底前完成該Ⅲ期試驗的一部分，并計劃于2026年分別向FDA和NMPA提交新藥上市申請（NDA）。
撥康視云憑借其處于Ⅲ期臨床的CBT-001，在成為"同類首 創(chuàng)"藥物的競賽中占據(jù)領(lǐng)先優(yōu)勢。
盡管撥康視云似乎處于領(lǐng)先地位，但它并非沒有競爭對手。全球還有另外兩款治療翼狀胬肉的候選藥物處于臨床階段，且眼科巨頭有能力通過內(nèi)部研發(fā)、授權(quán)引進(jìn)或直接收購的方式迅速進(jìn)入該領(lǐng)域。
撥康視云的第二大核心產(chǎn)品是用于治療青少年近視的CBT-009。近視市場龐大，尤其在亞洲地區(qū)患者眾多。根據(jù)弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)，全球青少年近視治療藥物市場正迎來快速增長。市場規(guī)模由2019年的7,280萬美元增至2023年的9,020萬美元，期間CAGR為5.5%。預(yù)計2028年市場規(guī)模將躍升至8.58億美元，并于2033年達(dá)到36.97億美元，2023年至2028年及2028年至2033年的CAGR分別高達(dá)56.5%和33.9%。
目前阿托品滴眼液是唯一經(jīng)過循證醫(yī)學(xué)驗證、能夠有效延緩近視進(jìn)展的藥物，興齊眼藥的硫 酸阿托品滴眼液已獲批上市，兆科眼科、恒瑞醫(yī)藥的阿托品滴眼液已申報上市。
CBT-009為阿托品眼用制劑，是唯一采用非水性制劑的臨床階段候選藥物。研究顯示，CBT-009在有效性方面與水性制劑相當(dāng)，但在患者耐受性、安全性及產(chǎn)品穩(wěn)定性方面具有顯著優(yōu)勢。因此，CBT-009成為撥康視云推動長期增長的重要動力源。然而，該產(chǎn)品目前仍處于研發(fā)階段，距離正式上市尚有數(shù)年之遙，在此期間，它將面臨臨床結(jié)果的不確定性以及高額的研發(fā)成本投入。
小結(jié)
整體來看，撥康視云的短期價值主要建立在CBT-001的成功之上。如果該藥物的Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)優(yōu)異，并順利獲得監(jiān)管批準(zhǔn)，撥康視云將成為首家為翼狀胬肉提供有效藥物療法的企業(yè)。這將使其能夠在一個潛在規(guī)模達(dá)數(shù)十億美元的"藍(lán)海"市場中占據(jù)壟斷地位，從而可能帶來巨大的商業(yè)回報。
但若失敗，撥康視云則可能面臨價值的急劇縮水。
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