2025年7月1日，上交所網(wǎng)站信息顯示，經(jīng)上交所上市審核委員會(huì)2025年第21次審議會(huì)議決定，武漢禾元生物科技股份有限公司(簡稱"禾元生物")，的科創(chuàng)板IPO申請，獲得通過。
這是在"斷檔"2年多的時(shí)間之后，首家獲得科創(chuàng)板"門票"的創(chuàng)新藥公司。
這也意味著，科創(chuàng)板的鐵門，重新對創(chuàng)新藥公司緩緩開啟。
禾元生物的上會(huì)時(shí)間，也選得非常應(yīng)景：就在同一天，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委聯(lián)合制定并印發(fā)的《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》，正式對外公布。
公開資料顯示，禾元生物是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，擁有全 球領(lǐng)先的植物生物反應(yīng)器技術(shù)平臺(tái)，以水稻重組蛋白質(zhì)表達(dá)技術(shù)為核心技術(shù)平臺(tái)，目前其主打產(chǎn)品是植物源重組人血清白蛋白。人 血白蛋白是血漿中最豐富的蛋白質(zhì)，天然的人 血白蛋白在肝臟中合成，約占血漿總蛋白含量的 55%~60%，正常濃度為 35~50 g/L。目前，臨床應(yīng)用的人血清白蛋白，是血 液制品行業(yè)的第一大品種。但是，人血清白蛋白100%來自于血漿提取，其產(chǎn)量受血漿供應(yīng)的影響，始終處于供不應(yīng)求的狀態(tài)，因此我國人血清白蛋白藥品市場中約50%左右要依賴進(jìn)口，是我國血 液制品中唯一允許進(jìn)口的品種。
相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國人血清白蛋白治療藥物市場非常巨大：2020年規(guī)模達(dá)到258億元人民幣，2030年市場規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到570億元人民幣。
多年以來，全球范圍內(nèi)，試圖使用基因工程技術(shù)生產(chǎn)來替代從人的血漿中提取血清白蛋白的努力，從未停止。
2024年2月，武漢禾元生物科技股份有限公司（簡稱"禾元生物"）宣布：順利完成植物源重組人血清白蛋白（HY1001）在肝硬化低白蛋白血癥患者中的Ⅲ期臨床研究，公司正在全面推進(jìn)新藥上市申請。
禾元生物對外表示，其利用水稻胚乳細(xì)胞表達(dá)并提取純化的重組人血清白蛋白，具有與從人血漿中提取的人血清白蛋白（pHSA）完全一樣的氨基酸序列以及相同的一級、二級、三級和晶體結(jié)構(gòu)。
此次臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，植物源重組人血清白蛋白（HY1001）治療14天內(nèi)，血清白蛋白水平達(dá)到35克每升的受試者比例不劣于人血清白蛋白，兩組血清白蛋白濃度達(dá)到35克每升的時(shí)間相當(dāng)。
同時(shí)，植物源重組人血清白蛋白（HY1001）輸注后，其提高血漿膠體滲透壓療效及腹水改善效果，也與人血清白蛋白相當(dāng)。
在安全性方面，植物源重組人血清白蛋白組不良事件發(fā)生率與陽性對照組相當(dāng)，沒有發(fā)生一例研究藥物相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。
有媒體報(bào)道，禾元生物的重組人白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）的藥品上市許可申請（NDA），已完成了大部分的審評程序，預(yù)計(jì)將于近期獲批上市
除HY1001外，禾元生物還布局了7個(gè)在研管線，其中6個(gè)已進(jìn)入臨床階段，覆蓋罕見病、傳染病等多個(gè)領(lǐng)域。
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