2025年7月3日，中國創(chuàng)新藥領(lǐng)域迎來歷史性時刻——迪哲醫(yī)藥（688192.SH）自主研發(fā)的EGFR exon20ins抑制劑舒沃替尼（商品名：舒沃哲®，英文商標(biāo)：ZEGFROVY®）通過FDA優(yōu)先審評程序獲得批準(zhǔn)。這一批準(zhǔn)使舒沃替尼成為全球首個且唯一在美國獲批用于治療EGFR 20號外顯子插入突變（exon20ins）局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的“中國原研”口服靶向藥物。該藥物適用于既往經(jīng)含鉑化療治療失敗的成人患者，同時需經(jīng)FDA批準(zhǔn)的試劑盒檢測確認(rèn)突變。舒沃替尼美國銷售由 BridgeBio Pharma合作推進。（根據(jù)2024年12月達(dá)成的獨家許可協(xié)議。）

2025年以來，迪哲醫(yī)藥股價逐級走高，2025年7月3日單日漲幅12.10%至66.07元，主要受創(chuàng)新藥政策利好及公司舒沃替尼獲FDA批準(zhǔn)的雙重催化。

       突破性成就：舒沃替尼獲FDA批準(zhǔn)，改寫全球肺癌靶向治療格局

       舒沃替尼的獲批標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥研發(fā)模式實現(xiàn)了從“跟跑”到“領(lǐng)跑”的根本性轉(zhuǎn)變。不同于以往中國藥企依賴海外授權(quán)（license-out）的出海模式，迪哲醫(yī)藥選擇了完全自主的國際化路徑——從分子設(shè)計、全球臨床試驗到NDA申報全程獨立完成，并保有完整的全球權(quán)益。這種“源頭創(chuàng)新+自主申報”的模式為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際化發(fā)展探索出一條高質(zhì)量創(chuàng)新路徑，成為首個由中國企業(yè)獨立研發(fā)獲批的EGFR exon20ins靶向藥。

       臨床價值維度上，舒沃替尼的獲批解決了EGFR exon20ins NSCLC領(lǐng)域長期存在的治療困境。該突變約占NSCLC患者的2%，因其空間構(gòu)象特殊、突變亞型繁多、異質(zhì)性強，導(dǎo)致傳統(tǒng)EGFR TKI基本無效。通過含鉑化療治療的患者預(yù)后較差，中位無進展生存期（PFS）僅約6個月，中位總生存期（OS）僅約24個月，傳統(tǒng)化療療效有限，患者生存預(yù)后較差。美國哈佛大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬丹娜法伯癌癥研究院Pasi A. Jänne教授指出：“作為全球唯一獲批的EGFR exon20ins NSCLC靶向口服療法，舒沃替尼的臨床數(shù)據(jù)重塑了這一領(lǐng)域長期缺乏方便有效治療手段的歷史。” Jänne PA, et al. Sunvozertinib for EGFR exon20ins NSCLC: Primary analysis of WU-KONG1B. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA9000. DOI:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA9000 （注：ASCO 2025口頭報告全文待刊）

       從審評審批維度看，舒沃替尼的FDA獲批歷程體現(xiàn)了高效率與高標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)合。該藥通過優(yōu)先審評程序獲得批準(zhǔn)，相較于標(biāo)準(zhǔn)審評所需的10個月時間縮短至6個月。這一加速通道主要授予在治療嚴(yán)重疾病方面取得重大安全性或有效性突破的藥物。值得關(guān)注的是，舒沃替尼在研發(fā)過程中已先后獲得中美四項突破性療法認(rèn)定（BTD），成為全球目前唯一全線治療EGFR exon20ins NSCLC斬獲中、美“BTD大滿貫”的藥物。

       迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官張小林博士表示：“舒沃哲®的加速獲批不僅為全球EGFR exon20ins NSCLC患者帶來全新治療方案，更以中國源頭創(chuàng)新邁出‘科技創(chuàng)新引領(lǐng)全球’征程上的新跨越。” 這一里程碑事件標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥企已具備參與全球first-in-class藥物研發(fā)的核心競爭力，為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的國際地位提升提供了有力證明。

       管線深度解析：雙引擎驅(qū)動下的肺癌與血液瘤全球競爭力

       迪哲醫(yī)藥的產(chǎn)品管線布局體現(xiàn)了高度專注與深度差異化的戰(zhàn)略思維，聚焦于肺癌和血液瘤兩大治療領(lǐng)域，通過構(gòu)建具有“全球首 創(chuàng)”（first-in-class，F(xiàn)IC）和“同類最佳”（best-in-class，BIC）潛力的產(chǎn)品線建立競爭壁壘。目前公司已建立七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中兩大處于全球注冊臨床試驗階段的領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃替尼（舒沃哲®）和戈利昔替尼（高瑞哲®）均已通過優(yōu)先審評在中國獲批上市，并納入國家醫(yī)保藥品目錄。

       迪哲醫(yī)藥的第二款商業(yè)化產(chǎn)品戈利昔替尼（高瑞哲®）同樣展現(xiàn)出全球競爭力。該藥物是全球首個獲批用于PTCL的高選擇性JAK1抑制劑，突破現(xiàn)有治療手段局限。其獨特的“強效抑瘤+抗炎+免疫調(diào)節(jié)”三重機制，為PTCL患者帶來顯著臨床獲益，已成為該領(lǐng)域全球重要突破性療法，在關(guān)鍵注冊臨床中表現(xiàn)出有競爭力的生存獲益。

       2025年4月，戈利昔替尼被《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南2025》納入I級推薦。該指南還首次推薦戈利昔替尼單藥治療復(fù)發(fā)/難治NK/T細(xì)胞淋巴瘤（r/r NKTCL）患者，并提及其針對PTCL維持治療的探索。戈利昔替尼的市場潛力不僅限于血液瘤領(lǐng)域，在實體瘤和自免疾病領(lǐng)域同樣具有廣闊前景。Science雜志發(fā)表的研究發(fā)現(xiàn)，JAK抑制劑聯(lián)合免疫治療（IO）可逆轉(zhuǎn)T細(xì)胞耗竭并增強PD-1抑制劑治療肺癌的效果。基于此，戈利昔替尼聯(lián)合PD-1抑制劑治療PD-1耐藥晚期NSCLC的研究正處于II期臨床。隨著PD-1的廣泛治療覆蓋，PD-1耐藥晚期NSCLC市場正快速增長，戈利昔替尼有望成為該大市場中PD-1的最佳搭檔之一。

       在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會和國際惡性淋巴瘤會議（ICML）上，公司兩款在研產(chǎn)品斬獲三項口頭報告：

       DZD8586：全球首 創(chuàng)的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，可完全阻斷BTK依賴性和非依賴性BCR信號通路，并完全穿透血腦屏障。該藥物解決了現(xiàn)有BTK抑制劑耐藥的關(guān)鍵難題——尚無藥物能同時應(yīng)對導(dǎo)致BTK抑制劑耐藥的兩種主要機制。早期臨床數(shù)據(jù)顯示，在接受DZD8586治療后，94.1%（16/17）患者出現(xiàn)腫瘤縮小。針對既往接受過BTK抑制劑和BTK降解劑治療CLL/SLL的研究在ASCO上獲得口頭報告，展示了其在多種B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型中的顯著抗腫瘤活性。Song Y, et al. DZD8586 in relapsed/refractory B-NHL: Phase I data. ASCO 2025. Abstract 7500.

       DZD6008：新一代EGFR-TKI，其區(qū)別于傳統(tǒng)的ATP競爭型EGFR-TKI，能夠解決第三代EGFR-TKI存在的臨床前研究顯示潛在克服耐藥突變的能力，同時減少對野生型EGFR的抑制并降低副作用。早期臨床數(shù)據(jù)顯示，該藥物在三代EGFR TKI和多線治療失敗及腦轉(zhuǎn)移的病人中顯示優(yōu)異的安全性和有效性?？紤]到腦轉(zhuǎn)移在EGFR突變NSCLC患者中的高發(fā)性（23%-30%患者在初次診斷時即存在腦轉(zhuǎn)移），DZD6008有望填補這一未滿足的臨床需求。

       商業(yè)化加速：從研發(fā)突圍到全球市場兌現(xiàn)

       迪哲醫(yī)藥的商業(yè)化能力在2025年展現(xiàn)出強勁勢頭，為公司的盈利拐點奠定了基礎(chǔ)。2024年全年，公司實現(xiàn)營業(yè)收入3.6億元，同比增長294.24%；凈虧損8.46億元，同比減虧24%1。2025年第一季度，公司業(yè)績繼續(xù)保持高增長態(tài)勢，實現(xiàn)營業(yè)收入1.6億元，同比增長96.32%；凈虧損1.93億元，同比減虧14.15%13。這一增長主要得益于舒沃替尼和戈利昔替尼的銷售收入增長，特別是兩款產(chǎn)品在進入國家醫(yī)保目錄后的放量效應(yīng)。舒沃替尼在上市10個月的自費市場階段，就實現(xiàn)了近3億元銷售，每個季度環(huán)比高增長。

       值得注意的是，公司的銷售費用率呈現(xiàn)顯著優(yōu)化趨勢。2025年第一季度銷售費用率降至77%，對比2024年全年的124%大幅下降。與此同時，在接連推出兩款源頭創(chuàng)新藥物的前提下，研發(fā)費用在過去兩年保持平穩(wěn)，甚至略有下降。這種“控費增效”的經(jīng)營策略使公司歸母凈虧損持續(xù)縮窄，2024年同比降幅達(dá)24%，2025年Q1同比再降14%。

       結(jié)束語

       舒沃替尼獲FDA批準(zhǔn)是迪哲醫(yī)藥發(fā)展史上的里程碑事件，標(biāo)志著中國原研創(chuàng)新藥首次以全球首 創(chuàng)的身份成功登陸全球最大醫(yī)藥市場。其展現(xiàn)出的顯著療效（尤其在非亞裔人群中的驗證）和口服便利性，使其在競爭格局中占據(jù)有利位置，市場前景廣闊。

然而，從Biotech向Biopharma的蛻變之路并非坦途。舒沃替尼的商業(yè)化表現(xiàn)（尤其在競爭激烈的美國市場）、后續(xù)核心管線（如DZD9008）的研發(fā)進展、以及公司持續(xù)的創(chuàng)新造血能力，將是決定迪哲醫(yī)藥能否真正躋身全球一線創(chuàng)新藥企行列的關(guān)鍵。舒沃替尼的成功出海為中國創(chuàng)新藥樹立了標(biāo)桿，迪哲醫(yī)藥的未來表現(xiàn)，將成為觀察中國創(chuàng)新藥企全球競爭力的重要窗口。