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CPHI制藥在線 資訊 第93批參比制劑名單來了,96個品規(guī),含京新、再鼎等國內原研(附名單)

第93批參比制劑名單來了,96個品規(guī),含京新、再鼎等國內原研(附名單)

來源:醫(yī)藥云端工作室
  2025-07-09
7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十三批)的通告(2025年第24號)

       7月8日,國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十三批)的通告(2025年第24號),此次共公布96個品規(guī),京新藥業(yè)的地達西尼膠囊、再鼎醫(yī)藥的甲苯磺酸奧馬環(huán)素片、西安葛藍新通制藥的甲磺酸普雷福韋片等國內企業(yè)原研品種入列參比制劑名單。(詳細名單見文末)

國家藥監(jiān)局發(fā)布仿制藥參比制劑目錄(第九十三批)的通告

       通告附件的說明指出:

       1.目錄中所列尚未在國內上市品種的通用名、劑型等,以藥典委核準的為準。

       2.參比制劑目錄公示后,未正式發(fā)布的品種將進行專題研究,根據研究結果另行發(fā)布。

       3.歐盟上市的參比制劑包括其在英國上市的同一藥品。

       4.選擇未進口參比制劑開展仿制藥研究除滿足其質量要求外,還需滿足現(xiàn)行版《中國藥典》和相關指導原則要求。

       5.放射性藥物不同于普通化學藥物,具有一定的特殊性如放射性、時效性、按放射性活度給藥等特點,參比制劑主要用于明確其研發(fā)目標和基本要求,可根據其藥物特性同時結合參比制劑的可獲得性進行研究。

       化學仿制藥參比制劑目錄

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