根據(jù)工商信息顯示，2025年5月，士澤生物醫(yī)藥（蘇州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）已完成新一輪市場化融資，新增融資來自于建發(fā)新興投資、蘇州天使母基金、信熹資本、七晟資本。僅數(shù)月前，2024年10月，士澤生物剛官方正式宣布完成逾億元B1輪市場化融資：B1輪融資由泰瓏/泰鯤資本領(lǐng)投，七晟資本及天匯資本共同投資，峰瑞資本、啟明創(chuàng)投、禮來亞洲基金、紅杉中國等老股東追加投資，B1輪融資將用于士澤生物臨床級iPS衍生細(xì)胞藥治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病管線的完善、進(jìn)一步開展臨床研究以及推進(jìn)多項注冊臨床試驗(yàn)。2022至2025年醫(yī)藥行業(yè)整體下行期間，士澤生物逆勢實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量快速發(fā)展，連續(xù)完成總計3-4億元的純市場化融資，融資全部用于多款新藥開發(fā)及國內(nèi)外臨床業(yè)務(wù)，據(jù)悉，該公司歷次融資尚未涉及遷址或管線轉(zhuǎn)移的招商性附加條件，體現(xiàn)了士澤生物的新藥核心價值及發(fā)展戰(zhàn)略。

       士澤生物為國內(nèi)細(xì)胞治療帕金森病的領(lǐng)軍藥企，由士澤生物創(chuàng)始人李翔博士于2021年全職歸國創(chuàng)立。與持續(xù)獲得知名市場化投資機(jī)構(gòu)支持對應(yīng)的，是士澤生物的持續(xù)高成長力及新藥臨床業(yè)務(wù)的突出進(jìn)展，根據(jù)公開信息，士澤生物專注于開發(fā)臨床級、異體通用、“現(xiàn)貨型”iPSC衍生細(xì)胞藥用于治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病（CNS Diseases），并已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了顯著的領(lǐng)先優(yōu)勢：

       士澤生物已獲得中國國家藥監(jiān)局（NMPA）和美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）正式批準(zhǔn)的七項中美注冊臨床試驗(yàn)批件，多款通用型iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞新藥已處于中美注冊臨床試驗(yàn)階段，包括用于治療：

       全球第二大神經(jīng)退行性疾病原發(fā)性帕金森病（中美注冊臨床I期）；早發(fā)性帕金森?。ㄖ袊耘R床I/II期）；重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病脊髓損傷（中美注冊臨床I期）；肌萎縮側(cè)索硬化癥/漸凍癥（中國注冊臨床I/II期及美國注冊臨床I期），為中國首個自主iPSC衍生細(xì)胞藥獲美國FDA認(rèn)證并授予全球孤兒藥資格。

       在通用iPSC細(xì)胞治療帕金森病賽道方向上，士澤生物率先取得多項領(lǐng)域突破進(jìn)展，為國內(nèi)領(lǐng)軍標(biāo)桿，不僅細(xì)胞治療帕金森病多例患者長期隨訪證明安全且有效，且完成通用細(xì)胞治療中美雙報雙批，與國內(nèi)最頂級醫(yī)院帕金森病專家聯(lián)合開展注冊臨床試驗(yàn)合作：

       2024年，“中國首個”iPSC衍生細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病的國家級備案臨床研究獲批，與上海市東方醫(yī)院劉中民院長團(tuán)隊合作，完成包括“中國首例”在內(nèi)的多例帕金森病患者GCP/GMP級細(xì)胞治療，隨訪超過12個月，安全性良好，患者“開關(guān)期時間”、MDS-UPDRS評分及多項非運(yùn)動指標(biāo)顯著改善，并通過國家衛(wèi)健委GCP/GMP規(guī)范雙核查；

       2025年，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已一次性無發(fā)補(bǔ)完全正式批準(zhǔn)了士澤生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞注射液的研究性新藥申請（Investigational New Drug, IND），用于治療美國帕金森病的注冊臨床I期試驗(yàn)。同月，美國FDA批準(zhǔn)美國BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德國拜耳集團(tuán)全資收購）通用細(xì)胞治療帕金森病直接豁免注冊臨床II期、進(jìn)入確證臨床III期試驗(yàn)。

       2025年，“中國首個”由國家級神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心——北京天壇醫(yī)院馮濤主任牽頭，聯(lián)合北京協(xié)和醫(yī)院包新杰主任/王任直主任/王含主任開展的異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞（XS411注射液）注冊臨床I期試驗(yàn)，用于治療全球第二大神經(jīng)退行性疾病原發(fā)性帕金森?。?/p>

       2025年，“中國首個”采用證據(jù)級別最高的“隨機(jī)雙盲對照”設(shè)計的注冊臨床I/II期試驗(yàn)，由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院（同為國家級神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心）王堅主任/陳亮主任/張菁主任牽頭，聯(lián)合蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院劉春風(fēng)主任開展，用于治療早發(fā)性帕金森?。‥OPD）。

       士澤生物臨床級iPSC衍生多巴胺能神經(jīng)前體細(xì)胞經(jīng)帕金森病患者紋狀體殼核區(qū)移植治療中重度帕金森病患者最長隨訪期>12個月，長期臨床隨訪結(jié)果顯示無細(xì)胞療法相關(guān)不良事件出現(xiàn)，且多例受試患者開關(guān)期時間及MDS-UPDRS評分量表等關(guān)鍵療效指標(biāo)及多項非運(yùn)動指標(biāo)均獲得顯著性改善。除臨床隨訪結(jié)果顯示長期細(xì)胞治療安全且有效外，多例患者反饋明顯的生活質(zhì)量提升：

       代表患者：胡某（化名；男性，10年帕金森病史），經(jīng)長期細(xì)胞移植治療后，臨床觀察及患者反饋：面部表情趨于正常，講話流利，四肢無明顯的僵硬感，沒有明顯運(yùn)動遲緩，肢體也沒有抖動，起步、行走比較輕松，步態(tài)尚可，平衡性良好，精細(xì)活動良好，寫字、使用筷子、使用手機(jī)正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋帶等完成良好。開期時間已顯著延長，開期時每天可以工作，可以騎電瓶車上班，能完成收費(fèi)、配藥、肌肉注射、靜脈輸液等日常工作?？蓪?shí)現(xiàn)步行2-3小時，間斷跑步4-5公里；

       代表患者：李某（化名；女性，8年帕金森病史），經(jīng)長期細(xì)胞移植治療后，開期時間已顯著延長，臨床觀察及患者反饋：在藥物開期基本沒有明顯的僵硬及抖動癥狀，日常生活自理及精細(xì)活動沒有困難，可以正常生活、鍛煉，也基本能正常工作，患者有很好的心情及精神狀態(tài)，面部表情正常，講話比較流利，肢體的僵硬程度明顯緩解，四肢基本沒有抖動，肢體活動能力正常，也沒有明顯運(yùn)動遲緩，沒有起步困難，行走步態(tài)改善，平衡性正常，精細(xì)活動良好，寫字、使用筷子、使用手機(jī)正常，洗漱、洗澡、穿衣、系鞋帶等日常生活自理活動完成良好。每天早晨可跑步500米左右，再步行3-4公里左右。

       除了在異體通用細(xì)胞治療帕金森病賽道實(shí)現(xiàn)的領(lǐng)跑突破外，士澤生物開發(fā)的其他異體通用iPSC細(xì)胞治療神經(jīng)系統(tǒng)疾病新藥同樣取得了具有突破性意義的里程碑進(jìn)展，處于“全球首 款”及“全球首 創(chuàng)”地位，顯示了士澤生物在通用細(xì)胞治療CNS疾病領(lǐng)域的技術(shù)創(chuàng)新能力、平臺體系優(yōu)勢及高效臨床轉(zhuǎn)化實(shí)力：

       2023年，“中國首個”iPSC衍生細(xì)胞藥（XS228注射液）獲得美國FDA認(rèn)證并授予全球孤兒藥資格；

       2024年，“全球首 款”iPSC衍生細(xì)胞（XS228注射液）治療漸凍癥（ALS）的國家級備案臨床研究獲批，與東方醫(yī)院合作完成包括“全球首例”在內(nèi)的多例患者治療，安全性良好，初步顯示可有效延緩疾病進(jìn)程；

       2025年，“全球首個（FIC）”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞新藥的注冊臨床I期試驗(yàn)，由中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院戎利民院長牽頭，聯(lián)合大連醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院劉晶院長開展，用于治療重大神經(jīng)系統(tǒng)疾病脊髓損傷（SCI）。

       2025年，“全球首個（FIC）”異體通用“現(xiàn)貨型”iPSC衍生亞型神經(jīng)前體細(xì)胞新藥（XS228注射液）的注冊臨床I/II期試驗(yàn)，由北京大學(xué)第三醫(yī)院樊東升主任牽頭，用于治療“世界四大絕癥之一”漸凍癥（ALS）。

       士澤生物為中國細(xì)胞治療帕金森病領(lǐng)域的領(lǐng)軍創(chuàng)新藥企，在多款“中國首個”或“全球首 款”iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞藥開發(fā)上，已取得了明顯的領(lǐng)先優(yōu)勢。在知名市場化投資機(jī)構(gòu)的長期支持下，士澤生物正與全國頂級醫(yī)院及臨床專家團(tuán)隊，開展多項具有突破性價值的注冊臨床試驗(yàn)。未來期待士澤生物在開發(fā)臨床級iPSC衍生神經(jīng)細(xì)胞新藥治療以帕金森病、脊髓損傷及漸凍癥為代表的神經(jīng)系統(tǒng)疾?。–NS Diseases）上做出更多創(chuàng)新和貢獻(xiàn)，以國士無雙的干細(xì)胞再生治療創(chuàng)新藥，早日福澤中國及全球受苦難的廣大神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者！