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遠大醫(yī)藥「核藥」獲 FDA 批準新適應癥

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來源:多肽圈
  2025-07-09
2025年7月7日,遠大醫(yī)藥(0512.HK)聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres?釔[90Y]微球注射液(易甘泰?)近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準新增適應癥,用于治療不可切除肝細胞癌(HCC)。

       2025年7月7日,遠大醫(yī)藥(0512.HK)聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液(易甘泰®)近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準新增適應癥,用于治療不可切除肝細胞癌(HCC)。

遠大醫(yī)藥官微

       此次提前正式獲批是基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數據成功達到預設的共同主要終點,標志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品,相關臨床數據也將為中國適應癥拓展提供有力支持。

       根據GLOBOCAN 2022年的數據,肝癌全球新發(fā)病例約87萬,位居腫瘤第六位;死亡病例約76萬,居第三位。中國國家癌癥中心2024年全國癌癥報告顯示,2022年中國新發(fā)肝癌約37萬例(占全球42.5%),居腫瘤第四位;死亡病例約32萬例(占全球42.1%),居第二位;占比均居全球首位。

       原發(fā)性肝癌以HCC最為常見,占比85%-90%,手術切除是治療早期HCC的首選方法,但由于肝癌發(fā)病隱匿,早期癥狀不明顯或不典型,早診困難,不足30%的肝癌患者在初診時適合根治性治療,治療棘手,因此預后較差,發(fā)病率與死亡率之比高達1:(0.8-0.9);即使通過根治性切除,肝癌切除術后5年腫瘤復發(fā)轉移率高達50%~70%;在北美國家和地區(qū)的5年生存率不到20%,而中國更低,僅有12%,因此HCC患者極需有效治療手段。

       關于DOORwaY臨床試驗

       本次SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液新適應癥的獲批是基于一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗(DOORwaY90)的中期結果。該試驗中期數據顯示,DOORwaY90成功達到預先設定的共同主要終點:經獨立中心審查評估,客觀緩解率高達98.5%;所有可評估患者均顯示治療反應,提示局部腫瘤控制率達到100%;此外,中位緩解持續(xù)時間超過300天。

       基于上述突破性中期臨床數據,F(xiàn)DA提前正式批準了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的適應癥,且未限制腫瘤直徑大小。

       關于®釔[90Y]微球注射液

       SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療產品,采用全 球領先的介入技術將®釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管,釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞,兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優(yōu)勢。

       該產品已于2002年獲得FDA及歐洲藥品管理局批準上市,于2022年獲得國家藥監(jiān)局的上市許可,用于不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。易甘泰®釔[90Y]微球注射液自中國獲批上市后快速放量,截至2024年末,已累計治療近2,000例患者,2024年實現(xiàn)近5億港幣銷售收入,同比增速超140%。

       關于遠大醫(yī)藥

遠大醫(yī)藥

       遠大醫(yī)藥集團有限公司(股票代碼:00512.HK)(簡稱"遠大醫(yī)藥",英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited)是一家集核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、制藥科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。

       資料來源:1.遠大醫(yī)藥

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