2025年7月7日，遠大醫(yī)藥(0512.HK)聯(lián)營公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液（易甘泰®）近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式批準新增適應癥，用于治療不可切除肝細胞癌(HCC)。
此次提前正式獲批是基于DOORwaY90臨床試驗的突破性中期數據成功達到預設的共同主要終點，標志著SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液成為全球首個且唯一獲FDA批準用于不可切除HCC和結直腸癌肝轉移雙重適應癥的選擇性內放射治療產品，相關臨床數據也將為中國適應癥拓展提供有力支持。
根據GLOBOCAN 2022年的數據，肝癌全球新發(fā)病例約87萬，位居腫瘤第六位；死亡病例約76萬，居第三位。中國國家癌癥中心2024年全國癌癥報告顯示，2022年中國新發(fā)肝癌約37萬例（占全球42.5%），居腫瘤第四位；死亡病例約32萬例（占全球42.1%)，居第二位；占比均居全球首位。
原發(fā)性肝癌以HCC最為常見，占比85%-90%，手術切除是治療早期HCC的首選方法，但由于肝癌發(fā)病隱匿，早期癥狀不明顯或不典型，早診困難，不足30%的肝癌患者在初診時適合根治性治療，治療棘手，因此預后較差，發(fā)病率與死亡率之比高達1：(0.8-0.9)；即使通過根治性切除，肝癌切除術后5年腫瘤復發(fā)轉移率高達50%～70%；在北美國家和地區(qū)的5年生存率不到20%，而中國更低，僅有12%，因此HCC患者極需有效治療手段。
關于DOORwaY臨床試驗
本次SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液新適應癥的獲批是基于一項前瞻性、多中心、開放標簽的臨床試驗(DOORwaY90)的中期結果。該試驗中期數據顯示，DOORwaY90成功達到預先設定的共同主要終點：經獨立中心審查評估，客觀緩解率高達98.5%；所有可評估患者均顯示治療反應，提示局部腫瘤控制率達到100%；此外，中位緩解持續(xù)時間超過300天。
基于上述突破性中期臨床數據，F(xiàn)DA提前正式批準了SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的適應癥，且未限制腫瘤直徑大小。
關于®釔[90Y]微球注射液
SIR-Spheres®釔[90Y]微球注射液是一款針對肝臟惡性腫瘤的選擇性內放射治療產品，采用全 球領先的介入技術將®釔[90Y]樹脂微球注入肝臟腫瘤血管，釋放高能量β放射線殺滅腫瘤細胞，兼具了放射性藥物和精準介入治療的雙重優(yōu)勢。
該產品已于2002年獲得FDA及歐洲藥品管理局批準上市，于2022年獲得國家藥監(jiān)局的上市許可，用于不可手術切除的結直腸癌肝轉移患者的治療。易甘泰®釔[90Y]微球注射液自中國獲批上市后快速放量，截至2024年末，已累計治療近2,000例患者，2024年實現(xiàn)近5億港幣銷售收入，同比增速超140%。
關于遠大醫(yī)藥
遠大醫(yī)藥集團有限公司（股票代碼：00512.HK）（簡稱"遠大醫(yī)藥"，英文名稱為Grand Pharmaceutical Group Limited）是一家集核藥抗腫瘤診療及心腦血管精準介入診療科技、制藥科技、生物科技于一體的科技創(chuàng)新型國際化醫(yī)藥企業(yè)。
資料來源：1.遠大醫(yī)藥
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