7月8日，根據(jù)CDE，先聲藥業(yè)樂(lè)德奇拜單抗注射液的上市申請(qǐng)已獲受理，推測(cè)用于中度至重度特應(yīng)性皮炎。
關(guān)于樂(lè)德奇拜單抗
樂(lè)德奇拜單抗是一種高效能的抗IL-4Rα單克隆抗體，其阻斷由IL-4和IL-13誘導(dǎo)的IL-4Rα信號(hào)傳導(dǎo)，抑制由IL-4和IL-13誘導(dǎo)的TF-1細(xì)胞增殖，具有起效更快、用藥頻率更低以及更高的臨床反應(yīng)率的潛在臨床意義。
在許多由Th2細(xì)胞介導(dǎo)的疾病中，對(duì)IL-4和IL-13的雙重抑制被驗(yàn)證為一種有效的治療策略，例如特應(yīng)性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性阻塞性肺疾?。–OPD）、嗜酸性粒細(xì)胞食管炎等。作為下一代IL-4Rα靶點(diǎn)生物制劑，樂(lè)德奇拜單抗適用于治療特應(yīng)性皮炎和哮喘，具有同類最佳潛力。
樂(lè)德奇拜單抗是由康乃德生物醫(yī)藥研發(fā)，2023年11月，先聲藥業(yè)以1.5億元預(yù)付款，8.75億元里程碑金額，以及最高兩位數(shù)比例的銷售分成，引進(jìn)了樂(lè)德奇拜單抗的大中華區(qū)權(quán)益。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)，目前樂(lè)德奇拜單抗開(kāi)發(fā)多項(xiàng)適應(yīng)癥，其中哮喘和特應(yīng)性皮炎處于III期臨床。其中，哮喘適應(yīng)癥的臨床狀態(tài)顯示患者招募，而特應(yīng)性皮炎適應(yīng)癥則顯示患者招募已結(jié)束。
在先前2023年11月，康乃德公布了樂(lè)德奇拜單抗在特應(yīng)性皮炎的關(guān)鍵II期的長(zhǎng)期數(shù)據(jù)，在當(dāng)時(shí)新聞稿中指出，先聲將負(fù)責(zé)中國(guó)新藥申請(qǐng)?zhí)峤?，預(yù)計(jì)2024年提交。目前看來(lái)，最終可能還是補(bǔ)充完善了III期臨床才進(jìn)行的提交。
臨床進(jìn)展
在康乃德公布的II期關(guān)鍵研究中，樂(lè)德奇拜單抗顯示出了特應(yīng)性皮炎Q4W治療的潛力。
在第2階段，無(wú)論第1階段16周的初始治療方案如何，達(dá)到EASI-50（應(yīng)答者）的患者將被隨機(jī)分配至Q2W樂(lè)德奇拜單抗組（n=113）或Q4W樂(lè)德奇拜單抗組（n=112）。未達(dá)到EASI-50（無(wú)應(yīng)答者）的患者則被分配至開(kāi)放標(biāo)簽Q2W樂(lè)德奇拜單抗組（n=86）。
對(duì)在第16周達(dá)到 IGA 0/1或EASI-75的患者進(jìn)行的療效分析顯示，采用Q2W和Q4W給藥方案，分別有76%-87%的患者在第52周維持了IGA 0/1，92%的患者維持了EASI-75。
對(duì)所有在第16周使用樂(lè)德奇拜單抗達(dá)到EASI-50的患者（活性藥物反應(yīng)者）的評(píng)估顯示，從第16周到第52周，病情持續(xù)改善。第52周，達(dá)到IGA 0/1的患者增加21%-28%，達(dá)到EASI-75的患者增加11%-16%。
市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)與前景
隨著全球AD等慢性炎癥性疾病的發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，樂(lè)德奇拜單抗憑借其創(chuàng)新的雙通路抑制機(jī)制（IL-4/IL-13）和便捷的給藥頻率，有望挑戰(zhàn)現(xiàn)有藥物（如Dupilumab）的市場(chǎng)地位。
樂(lè)德奇拜單抗為康諾亞之后第2款國(guó)產(chǎn)IL-4R抗體?？的说掠?jì)劃通過(guò)差異化布局（如擴(kuò)展適應(yīng)癥至哮喘和COPD鞏固其在國(guó)內(nèi)外的領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。
根據(jù)醫(yī)藥筆記，康乃德在海外圍繞樂(lè)德奇拜單抗重點(diǎn)探索COPD、哮喘等呼吸系統(tǒng)適應(yīng)癥，目前處于II期臨床階段，預(yù)計(jì)2026年上半年讀出數(shù)據(jù)。
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