2025年7月10日，中國(guó)蘇州-復(fù)融生物，一家基于合成免疫的細(xì)胞因子藥物領(lǐng)軍企業(yè)，宣布其自研的“NK細(xì)胞超級(jí)免疫激動(dòng)劑FL115注射液聯(lián)合信迪利單抗治療晚期實(shí)體瘤”的Ib/II期臨床申請(qǐng)，成功獲得CDE臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(通知書(shū)編號(hào)：2025LP01769)，此項(xiàng)研究基于復(fù)融生物和信達(dá)生物于2024年12月達(dá)成的臨床研究合作，也是圍繞IL-15開(kāi)展的第四項(xiàng)臨床研究。
此前FL115在單藥治療實(shí)體瘤的研究中，展現(xiàn)出出色的療效。其中，一例末線肺鱗癌患者連續(xù)兩次評(píng)估均觀察到腫瘤持續(xù)縮小，累計(jì)縮小幅度達(dá)57%，達(dá)到經(jīng)確認(rèn)的部分緩解（confirmed PR）。
IL-15具有激活NK細(xì)胞和T細(xì)胞的功能，和PD-1抗體的作用機(jī)制高度協(xié)同，在臨床上也已展示出了聯(lián)用治療的潛力。多項(xiàng)臨床實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，IL-15激動(dòng)劑聯(lián)合PD-1抑制劑治療PD-1/L1治療失敗的二線及以上的NSCLC，中位總生存(mOS)已超過(guò)17.1 m，此外，不論P(yáng)D-L1表達(dá)情況，NSCLC患者均能從中獲益。研究結(jié)果提示IL-15通過(guò)與PD-1/L1抑制劑聯(lián)用通過(guò)激活 NK 和 T 細(xì)胞來(lái)挽救 CPI 活性，發(fā)揮全新作用機(jī)制，18 個(gè)月和 21 個(gè)月OS率分別為 33% 和 30%，顯著超過(guò)目前治療標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)外生物制藥公司紛紛布局IL-15產(chǎn)品管線，其中賽諾菲、百濟(jì)神州等也都在開(kāi)展單藥I期臨床研究。復(fù)融生物作為國(guó)內(nèi)率先開(kāi)展聯(lián)合PD-1單抗臨床研究的公司，也彰顯了臨床團(tuán)隊(duì)卓越的執(zhí)行力。
FL115是復(fù)融生物自主研發(fā)擁有全球?qū)＠男乱淮L(zhǎng)效化IL-15/IL-15Rα單體Fc融合蛋白，具有抗體級(jí)產(chǎn)量。目前已在中美開(kāi)展3項(xiàng)臨床I期研究，初步臨床結(jié)果顯示，F(xiàn)L115的安全性和療效數(shù)據(jù)均優(yōu)于同類(lèi)全球首個(gè)獲批產(chǎn)品Anktiva®（N-803），有望成為腫瘤領(lǐng)域下一代治療新星。臨床前藥效數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)L115和信迪利單抗聯(lián)用具有協(xié)同效果(NK Cell+T Cell)；2024年12月，復(fù)融生物和信達(dá)生物達(dá)成臨床研究合作，共同探索FL115聯(lián)合信迪利單抗(PD-1單抗)治療晚期實(shí)體瘤的潛力。該臨床試驗(yàn)樣品將由復(fù)融生物長(zhǎng)期以來(lái)的合作伙伴信達(dá)生物集團(tuán)全資子公司夏爾巴生物提供CDMO服務(wù)。
從全球領(lǐng)域開(kāi)展細(xì)胞因子藥物臨床試驗(yàn)結(jié)果來(lái)看，細(xì)胞因子藥物即有可能成為下一代I/O治療的基石產(chǎn)品。復(fù)融生物在該領(lǐng)域深耕數(shù)年，未來(lái)會(huì)繼續(xù)推出基于T細(xì)胞激活的多功能細(xì)胞因子藥物，豐富產(chǎn)品組合，為腫瘤患者提供可及的治療方案。復(fù)融生物即將完成由國(guó)內(nèi)知名產(chǎn)業(yè)資本領(lǐng)投的Pre-B輪融資，為加速臨床研究夯實(shí)基礎(chǔ)。
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