7月10日，據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，湖南華納大藥廠股份有限公司提交的3類化學(xué)仿制藥艾氟洛芬貼劑臨床申請已獲受理，目前該藥物在國內(nèi)市場處于空白階段，暫無品種獲批上市。
艾氟洛芬是由日本大正制藥株式會社研發(fā)的丙酸類非甾體抗炎藥（NSAID），其化學(xué)結(jié)構(gòu)為C15H13FO2，是氟比洛芬的左旋S型光學(xué)異構(gòu)體，通過強(qiáng)效抑制環(huán)氧化酶（COX-1和COX-2）活性發(fā)揮抗炎與鎮(zhèn)痛作用，其抑制強(qiáng)度超過同類已上市藥物。該藥物于2015年9月獲PMDA批準(zhǔn)，用于治療骨關(guān)節(jié)炎及其他炎性疾病，并被納入我國第五十九批參比制劑目錄，其質(zhì)量與療效獲得廣泛認(rèn)可。
艾氟洛芬結(jié)構(gòu)式
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-結(jié)構(gòu)信息
作為外用NSAIDs中的高效藥物，艾氟洛芬貼劑通過透皮給藥方式將活性成分直接遞送至患處，在局部抑制前列腺素合成，顯著緩解關(guān)節(jié)疼痛、腫脹及活動受限，同時減少口服NSAIDs常見的胃腸道刺激等全身性不良反應(yīng)。臨床研究證實，其抗炎效力在外用丙酸類NSAIDs中居于前列，且不良反應(yīng)發(fā)生率較低，尤其適用于需長期治療的骨關(guān)節(jié)炎患者。該劑型設(shè)計兼顧療效與安全性，為改善患者關(guān)節(jié)功能及生活質(zhì)量提供了創(chuàng)新解決方案。
縱觀我國外用止痛貼劑市場呈現(xiàn)"雙雄領(lǐng)跑、多品追趕"格局。洛索洛芬鈉與氟比洛芬是當(dāng)之無愧的“大單品”，其余品種加速布局，申報及臨床管線數(shù)量顯著攀升，行業(yè)競爭持續(xù)升溫。
國內(nèi)常見貼劑/凝膠貼膏競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-全球藥物
目前，艾氟洛芬外用制劑僅有貼劑劑型。除前述華納大藥廠的臨床試驗申請尚處于受理階段外，恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥、九典制藥、琺瑪易4家企業(yè)均已獲得臨床默示許可，處于臨床階段。
艾氟洛芬貼劑國內(nèi)仿制競爭情況
數(shù)據(jù)來源：藥渡數(shù)據(jù)-仿制藥
隨著多家企業(yè)臨床布局的快速推進(jìn)，該品種有望繼續(xù)充實國內(nèi)透皮鎮(zhèn)痛領(lǐng)域。仿制藥研發(fā)的技術(shù)突破將加速實現(xiàn)進(jìn)口替代，為疼痛患者提供更優(yōu)治療選擇。
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