7月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網公示，澤璟制藥1類新藥注射用ZG006擬納入突破性治療品種，適應癥為：單藥治療既往經含鉑化療及至少1種其它系統(tǒng)治療后（三線及以上）復發(fā)或進展的晚期小細胞肺癌患者。公開資料顯示，ZG006（Alveltamig）是一種針對兩個不同DLL3表位及CD3的三特異性T細胞銜接器。
ZG006是針對DLL3靶點的三特異性抗體（DLL3×DLL3×CD3），其抗DLL3端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結合，抗CD3端結合T細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。
在2025年美國臨床腫瘤學會 (ASCO)年會上，ZG006單藥治療在難治性晚期小細胞肺癌患者中的2期劑量優(yōu)化臨床研究（ZG006-002）入選肺癌專場口頭報告。截至2025年2月14日數據分析集，共48例三線及以上小細胞肺癌（SCLC）患者按1:1隨機接受ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治療并完成至少一次療效評估，首次給藥均為1 mg滴定劑量。兩組患者的基線特征總體均衡。
有效性方面，基于IRC評估，10 mg和30 mg組的客觀緩解率（ORR）分別為62.5%和58.3%，疾病控制率（DCR）分別為70.8%和66.7%；中位無進展生存期（mPFS）和中位緩解持續(xù)時間（mDoR）尚未成熟。此外，在DLL3低表達患者或基線腦轉移患者中都展現出良好的抗腫瘤活性。
安全性方面，兩組的整體耐受性和安全性均良好，未發(fā)生任何因治療期不良事件（TEAE）導致的永久停藥。常見治療相關不良事件（TRAE）為發(fā)熱、細胞因子綜合征（CRS）及實驗室檢查異常，絕大多數TRAE為1-2級。10 mg和30 mg組分別有5例和9例患者發(fā)生≥3級TRAE。此外，絕大多數CRS為1-2級，主要發(fā)生于前兩個治療周期，對癥治療后大多可迅速恢復。
澤璟制藥此前新聞稿表示，綜上， ZG006單藥10 mg Q2W和30 mg Q2W劑量在三線及以上小細胞肺癌患者中均展現出顯著的抗腫瘤活性及良好的安全性，支持其在該適應癥中開展進一步的注冊研究。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved July 9, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]2025 ASCO I 澤璟制藥發(fā)布ZG006和ZG005臨床數據及最新進展. Retrieved Jun 2，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/dDn75lWirdwkrEzIRVxgEQ
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