7月8日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，澤璟制藥1類新藥注射用ZG006擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：單藥治療既往經(jīng)含鉑化療及至少1種其它系統(tǒng)治療后（三線及以上）復(fù)發(fā)或進展的晚期小細胞肺癌患者。公開資料顯示，ZG006（Alveltamig）是一種針對兩個不同DLL3表位及CD3的三特異性T細胞銜接器。
ZG006是針對DLL3靶點的三特異性抗體（DLL3×DLL3×CD3），其抗DLL3端與腫瘤細胞表面不同DLL3表位相結(jié)合，抗CD3端結(jié)合T細胞。ZG006銜接腫瘤細胞和T細胞，將T細胞拉近腫瘤細胞，從而利用T細胞特異性殺傷腫瘤細胞。臨床前研究結(jié)果顯示，ZG006在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可以導(dǎo)致顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，說明ZG006具有強效的腫瘤殺傷作用。
在2025年美國臨床腫瘤學(xué)會 (ASCO)年會上，ZG006單藥治療在難治性晚期小細胞肺癌患者中的2期劑量優(yōu)化臨床研究（ZG006-002）入選肺癌專場口頭報告。截至2025年2月14日數(shù)據(jù)分析集，共48例三線及以上小細胞肺癌（SCLC）患者按1:1隨機接受ZG006 10 mg Q2W或30 mg Q2W治療并完成至少一次療效評估，首次給藥均為1 mg滴定劑量。兩組患者的基線特征總體均衡。
有效性方面，基于IRC評估，10 mg和30 mg組的客觀緩解率（ORR）分別為62.5%和58.3%，疾病控制率（DCR）分別為70.8%和66.7%；中位無進展生存期（mPFS）和中位緩解持續(xù)時間（mDoR）尚未成熟。此外，在DLL3低表達患者或基線腦轉(zhuǎn)移患者中都展現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性。
安全性方面，兩組的整體耐受性和安全性均良好，未發(fā)生任何因治療期不良事件（TEAE）導(dǎo)致的永久停藥。常見治療相關(guān)不良事件（TRAE）為發(fā)熱、細胞因子綜合征（CRS）及實驗室檢查異常，絕大多數(shù)TRAE為1-2級。10 mg和30 mg組分別有5例和9例患者發(fā)生≥3級TRAE。此外，絕大多數(shù)CRS為1-2級，主要發(fā)生于前兩個治療周期，對癥治療后大多可迅速恢復(fù)。
澤璟制藥此前新聞稿表示，綜上， ZG006單藥10 mg Q2W和30 mg Q2W劑量在三線及以上小細胞肺癌患者中均展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性及良好的安全性，支持其在該適應(yīng)癥中開展進一步的注冊研究。
參考資料：
[1]中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng). Retrieved July 9, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c
[2]2025 ASCO I 澤璟制藥發(fā)布ZG006和ZG005臨床數(shù)據(jù)及最新進展. Retrieved Jun 2，2025, From https://mp.weixin.qq.com/s/dDn75lWirdwkrEzIRVxgEQ
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