2025年醫(yī)保談判正式稿已經(jīng)公布了，方案在延續(xù)過(guò)往核心邏輯的基礎(chǔ)上，進(jìn)行了多維度的細(xì)化與創(chuàng)新，整體呈現(xiàn)出“精準(zhǔn)控費(fèi)與鼓勵(lì)創(chuàng)新”并重的特點(diǎn)。筆者簡(jiǎn)要分析如下，僅供參考。

       就時(shí)間范圍而言，藥品獲批及適應(yīng)癥修改的時(shí)限被確定為2020年1月1日至2025年6月30日，這是在往年基礎(chǔ)上的自然順延，能讓目錄調(diào)整與近5年新藥及適應(yīng)癥變更藥品的上市進(jìn)度相匹配。而首版《商保創(chuàng)新藥目錄》的納入門(mén)檻非常清晰，即專(zhuān)門(mén)收錄那些超出基本醫(yī)保定位、暫時(shí)無(wú)法進(jìn)入基本醫(yī)保目錄，但創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值突出、能顯著讓患者受益的創(chuàng)新藥。這類(lèi)藥品通常因價(jià)格偏高或定位特殊，不符合基本醫(yī)保 “?；尽?的要求，卻能為特定患者提供關(guān)鍵治療。和基本醫(yī)保目錄調(diào)整不同，在商保創(chuàng)新藥目錄的方案制定、專(zhuān)家評(píng)審、價(jià)格協(xié)商等環(huán)節(jié)，商業(yè)保險(xiǎn)公司專(zhuān)家深度參與且擁有重要決策權(quán)。這既體現(xiàn)了對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)市場(chǎng)主體地位的尊重，也讓該目錄更契合商業(yè)保險(xiǎn)在風(fēng)險(xiǎn)控制和產(chǎn)品設(shè)計(jì)方面的需求。同時(shí)，在商保創(chuàng)新目錄申報(bào)時(shí)，企業(yè)申報(bào)將更加靈活。

來(lái)源：江蘇華招網(wǎng)

       在數(shù)據(jù)填報(bào)方面，2024年版方案要求藥企填報(bào)既往3年所有規(guī)格對(duì)應(yīng)的銷(xiāo)售金額，而2025年調(diào)整為填報(bào)既往兩年（2024全年和2025年1月-6月30日（含））醫(yī)保支付范圍內(nèi)銷(xiāo)售金額，并按規(guī)格分別填報(bào)。這一改變使數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)更貼合近期市場(chǎng)動(dòng)態(tài)，能讓有關(guān)方面基于更及時(shí)、精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)評(píng)估藥品的市場(chǎng)表現(xiàn)與醫(yī)?；鹣那闆r，為后續(xù)的價(jià)格談判與醫(yī)保支付政策制定提供有力支撐。另外，預(yù)期銷(xiāo)售評(píng)估周期也發(fā)生了顯著變化。原方案重點(diǎn)預(yù)估醫(yī)保支付范圍未來(lái)三年的使用人數(shù)與銷(xiāo)售金額，新方案則將評(píng)估周期縮短為未來(lái)兩年，更關(guān)注藥品納入醫(yī)保后的短期放量能力。這意味著藥企需要在產(chǎn)品上市初期就強(qiáng)化市場(chǎng)推廣與臨床應(yīng)用布局，迅速打開(kāi)市場(chǎng)局面，以滿足醫(yī)保局對(duì)藥品快速提升可及性與臨床應(yīng)用的期待。

       醫(yī)保目錄調(diào)整中參照藥品價(jià)格的確定規(guī)則，在今年的《常用問(wèn)答》中得到明確細(xì)化，這一規(guī)則既厘清了過(guò)往價(jià)格核算的模糊地帶，也折射出醫(yī)保對(duì)藥品價(jià)值與價(jià)格平衡的深層考慮。從規(guī)則本身來(lái)看，參照藥品價(jià)格的取法呈現(xiàn)出清晰的分層邏輯：若參照藥是基本目錄內(nèi)的談判/競(jìng)價(jià)藥品，直接采用其現(xiàn)行醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)；若是國(guó)家集采中選藥品，則取集采中選最高價(jià)；若是其他藥品，原則上以通用名下所有藥品的全國(guó)加權(quán)平均價(jià)或主流企業(yè)最低掛網(wǎng)價(jià)為準(zhǔn)。這種精細(xì)化的定價(jià)基準(zhǔn)，讓藥品價(jià)格對(duì)比有了更明確的標(biāo)尺。不過(guò)，這一規(guī)則對(duì)不同類(lèi)型藥品的影響存在顯著差異。對(duì)于復(fù)方降壓藥這類(lèi)創(chuàng)新性較低的藥品而言，若參照藥被確定為集采藥品并按“集采最高價(jià)”核算，企業(yè)的利潤(rùn)空間可能被大幅壓縮——畢竟集采價(jià)本身已是通過(guò)量?jī)r(jià)掛鉤壓減后的價(jià)格，以此為基準(zhǔn)再進(jìn)行比價(jià)，部分企業(yè)可能會(huì)因無(wú)利可圖而放棄申報(bào)。

       本次目錄調(diào)整更深層的變化體現(xiàn)在國(guó)談準(zhǔn)入的核心環(huán)節(jié)——參照藥。過(guò)往，國(guó)談專(zhuān)家組與藥企對(duì)參照藥的選擇常存在分歧：不同參照藥的藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)估結(jié)果可能大相徑庭，直接左右藥品能否進(jìn)入醫(yī)保目錄。此前有專(zhuān)家提出，選擇集采藥品作為參照藥雖短期能降低醫(yī)保支出，但長(zhǎng)期可能削弱企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力——畢竟集采藥價(jià)格偏低，以此為基準(zhǔn)會(huì)壓縮創(chuàng)新藥的定價(jià)空間。但從今年的調(diào)整趨勢(shì)來(lái)看，醫(yī)保對(duì)藥品療效與價(jià)格的對(duì)比要求更趨嚴(yán)格。這意味著，若藥品在療效上與參照藥無(wú)顯著差異，將在價(jià)格談判中面臨更大壓力。這種導(dǎo)向本質(zhì)上是在倒逼企業(yè)聚焦“真創(chuàng)新”——只有那些在臨床價(jià)值上形成顯著突破的藥品，才能在價(jià)格博弈中獲得更有利的空間；而創(chuàng)新性不足、僅靠劑型或配方微調(diào)的藥品，將更難在醫(yī)保準(zhǔn)入中占據(jù)優(yōu)勢(shì)。

       值得一提的是，創(chuàng)新評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)從以往參考“是否為科技重大專(zhuān)項(xiàng)支持”，細(xì)化為聚焦藥品自身的創(chuàng)新特質(zhì)——明確以“是否為1類(lèi)新藥、是否納入突破性治療、是否通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批”作為核心判斷依據(jù)。這一調(diào)整剝離了非藥品本身的外部標(biāo)簽，直接錨定藥品在研發(fā)階段的創(chuàng)新程度、臨床價(jià)值的迫切性以及監(jiān)管層面的認(rèn)可速度，讓真正具備臨床突破意義的創(chuàng)新藥更易獲得政策傾斜。

       可以看出，醫(yī)保體系既鼓勵(lì)“真創(chuàng)新”，也通過(guò)精細(xì)化規(guī)則保障創(chuàng)新價(jià)值的合理兌現(xiàn)，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)從“跟隨式創(chuàng)新”向“源頭性創(chuàng)新”轉(zhuǎn)型。

       寫(xiě)到這里，不妨再回頭看看2024醫(yī)保目錄調(diào)整的最終結(jié)果吧，畢竟過(guò)去的數(shù)據(jù)也能給今天的調(diào)整一點(diǎn)點(diǎn)思考：2024年11月28日，國(guó)家醫(yī)保局公布了2024年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，本次調(diào)整共新增91種藥品，以談判/競(jìng)價(jià)方式納入的有89種。其中腫瘤用藥26個(gè)（含4個(gè)罕見(jiàn)?。⑻悄虿〉嚷圆∮盟?5個(gè)（含2個(gè)罕見(jiàn)?。?、罕見(jiàn)病用藥13個(gè)、抗感染用藥7個(gè)、中成藥11個(gè)、精神病用藥4個(gè)，以及其他領(lǐng)域用藥21個(gè)。同時(shí)，調(diào)出了43種臨床已被替或長(zhǎng)期未生產(chǎn)供應(yīng)的藥品。

       對(duì)企業(yè)而言，看完去年的醫(yī)保調(diào)整數(shù)據(jù)，再仔細(xì)來(lái)看今年的相關(guān)工作，就要要求，企業(yè)需在“臨床價(jià)值”、“真實(shí)創(chuàng)新”、“短期放量能力”三個(gè)維度形成核心競(jìng)爭(zhēng)力，才能在“緊平衡”的淘汰賽中勝出?？梢钥闯?，2025版目錄調(diào)整中，基本醫(yī)保目錄體現(xiàn) “?；尽?，保障患者基本用藥需求；商保創(chuàng)新藥目錄為高價(jià)創(chuàng)新藥提供市場(chǎng)化支付出口，滿足參保群眾多層次、多元化用藥需求，兩個(gè)目錄，基本上構(gòu)勒出了“醫(yī)保保基本，商保接高端” 的分層支付體系。 

       由此不難看出，無(wú)論是進(jìn)哪一個(gè)目錄，在醫(yī)保資金緊張的情況下，只有真正的新藥能保持價(jià)格堅(jiān)挺，同質(zhì)化嚴(yán)重的藥品則只能通過(guò)降價(jià)來(lái)爭(zhēng)取市場(chǎng)。醫(yī)保和商保目錄將更傾向于支持具有高度創(chuàng)新性和臨床價(jià)值的藥品，推動(dòng)行業(yè)走向真正的創(chuàng)新，臨床價(jià)值、經(jīng)濟(jì)性（性價(jià)比）、患者獲益成為藥品評(píng)估的核心維度，真實(shí)世界研究數(shù)據(jù)作為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的重要補(bǔ)充，用于評(píng)估藥品的實(shí)際療效和安全性，這一趨勢(shì)企業(yè)必須清晰了解。