7月9日，恒瑞醫(yī)藥又一款創(chuàng)新管線，拿到了臨床批件。
CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥旗下瑞宏迪醫(yī)藥和瑞領(lǐng)醫(yī)藥申報(bào)的1類治療用生物制品RGL-232注射液，正式獲批臨床。
這是一款 KRAS 腫瘤疫苗 。
KRAS腫瘤疫苗，旨在解決KRAS靶點(diǎn)長期面臨的"不可成藥"難題，通過免疫激活，而非直接抑制蛋白活性的方式，實(shí)現(xiàn)抗腫瘤效果。
簡而言之，通過KRAS腫瘤疫苗，可以訓(xùn)練人體免疫系統(tǒng)特異性識(shí)別并攻擊攜帶KRAS基因突變的腫瘤細(xì)胞，從而實(shí)現(xiàn)對腫瘤的殺傷。
恒瑞醫(yī)藥的這款KRAS腫瘤疫苗，擬定適應(yīng)癥為：用于治療攜帶4種KRAS突變（G12C、G12D、G12V或G13D）的惡性實(shí)體腫瘤。只看腫瘤標(biāo)志物，不限癌種。
這是完全迥異于現(xiàn)有的腫瘤靶向藥物的一種新技術(shù)路線。
目前，全球范圍內(nèi)，算上恒瑞醫(yī)藥這款管線，僅有11款KRAS腫瘤疫苗進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段。
這是恒瑞醫(yī)藥又一次在一個(gè)創(chuàng)新藥細(xì)分領(lǐng)域，走在了全球前列。僅僅3年前，全市場對于恒瑞醫(yī)藥的觀感，還是一家"因?yàn)榧山祪r(jià)而苦苦煎熬"的傳統(tǒng)藥企。當(dāng)恒瑞醫(yī)藥的仿制藥占比，像毛巾中的水一樣越擠越少，這家公司的創(chuàng)新底色，終于開始顯山露水。
以這幾年恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥研發(fā)以及出海領(lǐng)域的表現(xiàn)而言：
仿佛被打通了任督二脈 。
以創(chuàng)新藥對外BD為例，近年來恒瑞醫(yī)藥達(dá)成14筆交易，涉及16個(gè)分子，潛在總交易金額高達(dá)140億美元。當(dāng)恒瑞醫(yī)藥的核心概念，從此前多年讓人搖頭的"集采砍價(jià)"和"醫(yī)保降價(jià)"，逐漸演變成華麗的"全球定價(jià)"，這家公司的邏輯就發(fā)生了質(zhì)變。這種邏輯質(zhì)變的背后，有兩種支撐因素，一是恒瑞醫(yī)藥那無所不在的、幾乎覆蓋所有創(chuàng)新藥前沿領(lǐng)域的布局，二是顯著的成本優(yōu)勢。首先是管線布局，目前幾乎所有熱門的技術(shù)方向：PROTAC、多肽類、單克隆抗體、雙特異性抗體、多特異性抗體、ADC及、腫瘤疫苗、放射性配體療法等等，恒瑞醫(yī)藥都沒有拉下。這樣的布局廣度，即使在全球范圍，也不多見。根據(jù)國際知名咨詢機(jī)構(gòu)Citeline于近日發(fā)布的《2025年醫(yī)藥研發(fā)年度回顧》顯示：
恒瑞醫(yī)藥自研管線數(shù)量，位居全球第二 。
目前，恒瑞醫(yī)藥有90多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)中，并在國內(nèi)外開展了約400項(xiàng)臨床試驗(yàn)。對于任何一家想到中國來BD淘金的MNC藥企來說，你想要的管線，恒瑞醫(yī)藥幾乎都有。也有人詬病恒瑞醫(yī)藥缺乏真正的原創(chuàng)，所謂創(chuàng)新藥管線，都是在緊密跟進(jìn)國外大廠。對此，只能說：企業(yè)就是企業(yè)，不是科學(xué)院。
在市場經(jīng)濟(jì)之下，企業(yè)唯一的目的的盈利，在不違反法律的情況下，評(píng)價(jià)企業(yè)唯一的原則是：
能抓老鼠，就是好貓 。
從恒瑞醫(yī)藥近3年的BD情況來看，在研的管線，是真的能抓到"老鼠"：近3年的BD首付款，就達(dá)到了6億美元。對外BD，已經(jīng)成為恒瑞醫(yī)藥近年來重要的現(xiàn)金收入來源。蘊(yùn)含在BD之后的新藥全球上市里程碑收入以及銷售分成收入預(yù)期，相比于目前恒瑞醫(yī)藥的國內(nèi)收入，更是核動(dòng)力級(jí)別的長期增長引擎。恒瑞醫(yī)藥能達(dá)成如此廣度的創(chuàng)新藥管線覆蓋，顯著低于國外同行（甚至低于相當(dāng)一部分國內(nèi)同行）的整體研發(fā)成本，是核心優(yōu)勢之一。
目前，恒瑞醫(yī)藥在中國、日本、美國、澳大利亞及瑞士設(shè)立了14個(gè)研發(fā)中心，全球研發(fā)團(tuán)隊(duì)超5500人。
同時(shí)近百款管線同步推進(jìn)研發(fā)，平攤到每款管線的成本并不高，甚至低于部分Biotech。
以今年恒瑞醫(yī)藥授權(quán)給默克的HRS-5346為例，這款首付款高達(dá)2億美元的Lp(a)口服小分子抑制劑，研發(fā)成本是多少呢？
根據(jù)恒瑞醫(yī)藥2024年5月的公告信息，HRS-5346片相關(guān)項(xiàng)目在當(dāng)時(shí)獲得臨床批件時(shí)，累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約為：
3142萬元人民幣 。
相比于2億美元（約15億人民幣）的首付款，這款管線即使最后不上市，回報(bào)率也已經(jīng)接近1:50，早已賺得盆滿缽滿。這是中國"工程師紅利"的一個(gè)無比具象化的例子。在上一輪醫(yī)藥股繁榮周期頂點(diǎn)的2021年1月，恒瑞醫(yī)藥的股價(jià)觸及歷史最高點(diǎn)，市值超過6000億人民幣，此后走上了漫漫熊途，股價(jià)最低的時(shí)候回撤了近三分之二。4年之后，恒瑞醫(yī)藥帶著近百款創(chuàng)新藥管線卷土而來，隨著更多管線的BD出海，隨著海外收入逐漸具備規(guī)模，隨著"中國邏輯"切換為"全球邏輯"，恒瑞醫(yī)藥能沖破萬億嗎？
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