2025年6月27日，信達(dá)生物的瑪仕度肽（信爾美）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)減重藥，也是在全球范圍內(nèi)首 個(gè)獲得該適應(yīng)癥批準(zhǔn)的同類產(chǎn)品。
這并不是一家藥企在“GLP-1熱”中跟風(fēng)推新，而是一次系統(tǒng)性工程：信達(dá)正試圖以一個(gè)藥物，把減肥、糖尿病、脂肪肝、OSA等大適應(yīng)癥串聯(lián)成線，并借助這一平臺(tái)打通臨床、生產(chǎn)、融資、國(guó)際化的全鏈條。
從靶點(diǎn)創(chuàng)新到適應(yīng)癥矩陣，再到資本運(yùn)作，信達(dá)展現(xiàn)出對(duì)“爆品工業(yè)化”的系統(tǒng)性理解。這場(chǎng)戰(zhàn)役，比表面上看得更深。
靶點(diǎn)進(jìn)化：不是“更猛的GLP-1”，而是“代謝系統(tǒng)調(diào)控器”
信爾美是首個(gè)在中國(guó)獲批減重適應(yīng)癥的GCG/GLP-1雙激動(dòng)劑，突破了傳統(tǒng)GLP-1（抑制食欲）或GIP/GLP-1（增強(qiáng)胰島素分泌）路徑，加入“升糖素（GCG）”這個(gè)長(zhǎng)期被視為“副作用”的因子，轉(zhuǎn)而利用其脂肪燃燒效應(yīng)實(shí)現(xiàn)機(jī)制差異化。設(shè)計(jì)邏輯是：GLP-1“管住嘴”，GCG“動(dòng)起來(lái)”。
在III期GLORY-1研究中，信爾美6mg組的減重幅度達(dá)14.8%，4mg為12.0%，顯著優(yōu)于對(duì)照組0.5%。更具臨床意義的是，其對(duì)肝臟脂肪含量的改善效果明確：在基線肝脂≥10%的受試者中，信爾美6mg組的全肝平均脂肪含量下降幅度高達(dá)80.2%，4mg組為65.9%，而對(duì)照組僅為5.3%。憑借這一優(yōu)勢(shì)，信達(dá)已同步啟動(dòng)非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）的多中心臨床布局。
本質(zhì)上，這是在構(gòu)建一個(gè)“代謝疾病解決平臺(tái)”，而不是單一適應(yīng)癥藥物。
信爾美正在被“模塊化地”復(fù)制到更多適應(yīng)癥上：
· 肥胖：主戰(zhàn)場(chǎng)，已獲批；
· 2型糖尿病：已遞交上市申請(qǐng)；
· 脂肪肝（MASH）：已啟動(dòng)MASH的III期臨床；
· 阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）：GLP-1類藥物在該領(lǐng)域逐步顯現(xiàn)效果；
· 高劑量進(jìn)階產(chǎn)品 vs 替爾泊肽：已啟動(dòng)頭對(duì)頭臨床，構(gòu)建高線陣容。
這意味著，信達(dá)不再按“一個(gè)藥—一個(gè)標(biāo)簽”走產(chǎn)品邏輯，而是像在做“灌裝線”：一個(gè)藥物平臺(tái)，通過(guò)改劑量、適應(yīng)癥組合、療程控制，持續(xù)投放新的“產(chǎn)品子集”，拉長(zhǎng)生命周期、擴(kuò)大醫(yī)保覆蓋、增強(qiáng)醫(yī)生依賴。
在上市前夕，信達(dá)宣布完成5.5億美元配股融資，是過(guò)去四年港股醫(yī)藥板塊最大一筆融資，折讓不足5%。核心去向是其全球研發(fā)管線，而非傳統(tǒng)的“市場(chǎng)鋪貨”或“帶量壓價(jià)”應(yīng)對(duì)。
這筆錢的投向顯示出信達(dá)的底層思維已經(jīng)跳出中國(guó)市場(chǎng)的短期競(jìng)爭(zhēng)，而是為接下來(lái)三到五年的“出海敘事”做預(yù)埋。重點(diǎn)包括：
· IBI343（CLDN18.2 ADC）：胃癌等腫瘤治療核心靶點(diǎn)；
· IBI3009（DLL3 ADC）：小細(xì)胞肺癌靶向稀缺靶點(diǎn)；
· IBI363（PD-1/IL-2α雙抗）：自免與腫瘤雙重嘗試。
信達(dá)押注的是：一旦信爾美在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)建立現(xiàn)金流，就可反哺創(chuàng)新藥全球開(kāi)發(fā)，從而打通“創(chuàng)新—回款—再創(chuàng)新”的閉環(huán)。這種打法，類Novo、類Eli Lilly，而非傳統(tǒng)中國(guó)藥企的“打一仗歇三年”。
信達(dá)確實(shí)不擁有瑪仕度肽的全球權(quán)益（僅限中國(guó)大陸），國(guó)際化路徑受限。但這并不意味著信爾美無(wú)法作為工具——它可成為信達(dá)“BD價(jià)值”的一部分：用于談判國(guó)際合作項(xiàng)目、作為合作談判時(shí)的資本優(yōu)勢(shì)、作為海外注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的“練兵平臺(tái)”。
此外，信達(dá)同時(shí)已在管線中布局自有代謝藥候選物，并可能通過(guò)授權(quán)引進(jìn)新一代代謝藥，或以“代謝平臺(tái)公司”身份與國(guó)際藥企達(dá)成開(kāi)發(fā)共研，從而反向破局全球市場(chǎng)。
GLP-1賽道的競(jìng)爭(zhēng)，正在從“減多少”轉(zhuǎn)向“減得好”：減脂不掉肌、心腎代謝指標(biāo)改善、胃腸耐受、口服可及性等，成為新價(jià)值主張。
信爾美在部分維度尚不占優(yōu)——例如并未明確心血管結(jié)局研究數(shù)據(jù)（CVOT），口服劑型尚無(wú)明確公開(kāi)開(kāi)發(fā)進(jìn)展。但信達(dá)的優(yōu)勢(shì)在于：
1、 中國(guó)市場(chǎng)落地速度快，適應(yīng)癥廣，現(xiàn)金流穩(wěn)定；
2、 III期臨床數(shù)據(jù)清晰，有真實(shí)世界驗(yàn)證潛力；
3、 產(chǎn)線、定價(jià)、醫(yī)生教育等配套體系完整。
相比之下，國(guó)內(nèi)新玩家如西泰利生物三靶點(diǎn)XTL6001正在探索更激進(jìn)機(jī)制，但仍處于I期階段，安全性與穩(wěn)定性未驗(yàn)證。
信爾美不是一款藥的成功，而是一整套能力的落地。它讓信達(dá)首次在非腫瘤領(lǐng)域打通靶點(diǎn)、適應(yīng)癥、商業(yè)化與資本閉環(huán)，驗(yàn)證了平臺(tái)復(fù)制的可能性。
出海雖有限，但打法已成。
真正決定信達(dá)未來(lái)的，不是這款藥減了多少脂肪，而是它是否開(kāi)啟了一種可持續(xù)的增長(zhǎng)范式。
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