2025年H1，1978個批文709個品種批準(zhǔn)上市，國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥大爆發(fā)，有43個品種上市，包括27個化學(xué)藥品、14個生物制品和5個中藥，文末附詳細(xì)名單。
01上市藥品概覽
據(jù)藥智數(shù)據(jù)【中國上市藥品】數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，至2025年6月30日，國家藥監(jiān)局共有1978個批文709個品種批準(zhǔn)上市，包括652個化藥品種、40個生物制品和17個中藥。
2025年上半年上市的1978個藥品批文中，133個為原研藥品，原研批文占比為6.72%。品種方面，709個上市藥品中，94個為原研藥品，原研藥品占比為13.26%。
部分品種過評企業(yè)數(shù)較多，使原研藥品品種占比高于批文占比，主要是因?yàn)椋?strong>獲批化藥仍以仿制藥為主，1905個化藥批文中，僅85個原研批文，占比僅為4.46%。而化藥獲批品種方面，有652個化藥品種獲批，原研品種數(shù)為60個，占比達(dá)到了化藥獲批品種數(shù)的9.20%。
而生物制品方面，各企業(yè)更多的集中在原研藥品方面：56個生物制品批文中，有42個原研批文，占比高達(dá)75%；而在獲批藥品品種數(shù)方面，原研生物制藥品有28個品種，占比達(dá)到了70%。
而中藥方面，近幾年以20版中藥獲批上市的藥品，其注冊類型主要集中在1類和3.1類。2025年上半年上市的17個中藥品種中，包括5個藥品以1.1類上市的創(chuàng)新藥、1個以2.1類上市的改良型新藥，8個3.1類上市的古代經(jīng)典名方和3個以簡化流程在境內(nèi)上市的港澳外用中成藥。
圖1 2025上半年國產(chǎn)/進(jìn)口藥品上市情況
02上市新藥
2025年上半年上市新藥，包括93個原研品種，共133個藥品批文：63個1類創(chuàng)新藥、27個改良型新藥、40個境外已上市藥品境內(nèi)上市的原研藥品批文，以及3個原研地產(chǎn)化批文。國產(chǎn)原研藥品批文占比和品種占比均高于進(jìn)口。
圖2 各類型原研藥品注冊分類情況（以批文數(shù)統(tǒng)計）
化藥原研批文共計85個，國產(chǎn)藥品占據(jù)主導(dǎo)地位，占比達(dá)56.47%。以具體的上市藥品注冊分類來看：
● 創(chuàng)新藥方面，1類創(chuàng)新藥共36個批文（42.35%），其中國產(chǎn)批文數(shù)量（31個）遠(yuǎn)超進(jìn)口（5個）。
● 改良型新藥方面，共有19個批文（22.35%），同樣以國產(chǎn)藥品為主（14個），進(jìn)口為輔（5個）。
● 此外，還有27個以5.1類申請的進(jìn)口原研藥品和3個地產(chǎn)化品種。
生物制品方面，共有42個原研批文上市，同樣以國產(chǎn)藥品為主，占比達(dá)61.90%。以上市藥品注冊分類具體來看：
● 創(chuàng)新藥方面，22個1類創(chuàng)新藥均為國產(chǎn)藥品。
● 2類改良型新藥7個，4個為國產(chǎn)3個進(jìn)口藥品。
● 此外，還有13個以3.1類（境外生產(chǎn)的境外已上市、境內(nèi)未上市生物制品/疫苗）進(jìn)口的生物創(chuàng)新藥。
在2025上半年上市的中藥方面，共有6個中藥原研批文上市（未統(tǒng)計古代經(jīng)典名方）。其中5個批文均以1.1類申報上市，僅浙江康恩貝制藥股份有限公司的清喉咽含片以2.1類改良型中藥上市。
在上市原研藥品品種方面，國產(chǎn)藥品品種數(shù)仍占主導(dǎo)，占比達(dá)60.64%?；幏矫?，60個原研藥品中，國產(chǎn)藥品達(dá)56.67%，共34個藥品；28個生物制品中，國產(chǎn)藥品占比超60%，有17個品種；我國得天獨(dú)厚的中藥優(yōu)勢，使25年上市的6個中藥原研藥品中，國產(chǎn)藥品達(dá)100%。
圖3 國產(chǎn)/進(jìn)口原研藥品上市品種數(shù)
03化藥上市情況
在上市藥品類型方面，和生物制品與中藥相比，化藥藥品仍然是各企業(yè)競相申報的主流，化藥批文數(shù)占獲批批文總數(shù)的96.31%。
獲批化藥中，尤以4類仿制藥獲批批文數(shù)最多（1034個），3類藥品次之（738個），5.2類排第三（51個），其后依次為1類（36個）、5.1類（27個）、2類（19個）。
圖4 2025年H1上市化藥批文注冊分類情況
2025年H1上市的652個化藥品種，獨(dú)家生產(chǎn)藥品有90個品種，占比為13.80%。上市的絕大多數(shù)品種有多家企業(yè)生產(chǎn)，市場競爭激烈。
在同質(zhì)化嚴(yán)重的化藥市場上，部分企業(yè)將研發(fā)方向傾向于仿制境外已上市境內(nèi)未上市藥品，以期快速占據(jù)市場份額。目前已有部分企業(yè)取得一定成果。如上半年上市的獨(dú)家品種中，以3類申報上市的品種數(shù)最多，達(dá)到了32個品種，超過1類創(chuàng)新藥（27個品種）和5.1類進(jìn)口原研藥品（16個品種）。
但是，并不是所有企業(yè)都瞄向了3類仿制藥，隨著我國企業(yè)創(chuàng)新能力顯著提升，部分企業(yè)立足創(chuàng)新藥品研發(fā)并取得顯著進(jìn)展，2025年H1有24個國產(chǎn)1類新藥獲批上市（3個進(jìn)口藥品以1類創(chuàng)新藥上市）。
圖5 2025年H1化藥獨(dú)家品種注冊情況
附表12025年H1，以1類創(chuàng)新藥上市藥品
數(shù)據(jù)來源：藥智數(shù)據(jù)-中國上市藥品數(shù)據(jù)庫
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